Dados de estudos clínicos
Dados de estudos duplo-cegos placebo controlados - Reações Adversas ao Medicamento relatadas com incidência ≥2%
A segurança de Orap foi avaliada em 299 indivíduos que participaram de 7 estudos clínicos duplo-cegos controlados com placebo. A informação desta seção é proveniente de dados agrupados. A população específica de pacientes nestes diferentes estudos consiste de pacientes com esquizofrenia, pacientes com psicose “borderline” ou com distúrbios do comportamento.
As Reações Adversas ao Medicamento (RAMs) relatadas por ≥2% dos indivíduos tratados com Orap nestes estudos clínicos estão demonstradas na Tabela 1.
| Tabela 1. Reações Adversas ao Medicamento relatadas por ≥2% dos indivíduos tratados com Orap em 7 estudos clínicos duplo-cegos, controlados com placebo |
| Sistemas/Classe de órgãoTermos usual | Orap(n=165) % | Placebo(n=134) % |
| Distúrbio do metabolismo e da nutrição |
| Anorexia | 6 | 1 |
| Distúrbios psiquiátricos |
| Insônia | 7 | 2 |
| Distúrbios do sistema nervoso |
| Vertigem | 11 | 6 |
| Sonolência | 11 | 7 |
| Cefaleia | 7 | 4 |
| Tremor | 4 | 1 |
| Letargia | 3 | 1 |
| Distúrbios oculares | | |
| Visão embaçada | 2 | 0 |
| Distúrbios gastrintestinais | | |
| Constipação | 7 | 1 |
| Boca seca | 5 | 2 |
| Vômito | 3 | 1 |
| Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo |
| Hiperhidrose | 13 | 7 |
| Hipertividade das glândulas sebáceas | 3 | 1 |
| Distúrbios renais e urinários |
| Noctúria | 12 | 6 |
| Polaciúria | 7 | 2 |
| Distúrbios no sistema reprodutor e mamas |
| Disfunção erétil | 2 | 1 |
| Distúrbios gerais e condição do local de administração |
| Prostração | 2 | 1 |
Dados controlados com comparador ativo - Reações Adversas ao Medicamento relatadas com incidência 2%
A segurança de Orap foi avaliada em 303 pacientes que participaram em 11 estudos duplo-cegos com comparadores ativos. A informação presente nesta seção é proveniente de dados agrupados. A população específica de pacientes nestes diferentes estudos consiste de pacientes com esquizofrenia ou pacientes com outras psicoses.
As Reações Adversas a Medicamentos (RAMs) relatadas por 2% dos indivíduos tratados com Orap nestes estudos clínicos e não listadas na Tabela 1 estão listadas na Tabela 2.
| Tabela 2. Reações Adversas ao Medicamento relatadas por ≥ 2% dos indivíduos tratados com Orap em 11 estudos clínicos (Estudos duplo-cegos controlados com comparador ativo) |
| Sistemas | Orap(n=303)% |
| Distúrbios psiquiátricos |
| Depressão | 2 |
| Agitação | 2 |
| Inquietação | 2 |
| Distúrbios do sistema nervoso |
| Distúrbios extrapiramidais | 9 |
| Acatisia | 3 |
| Distúrbios gastrintestinais |
| Hipersecreção salivar | 7 |
| Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo |
| Rigidez muscular | 9 |
Dados de estudos controlados com placebo e comparador ativo - Reações Adversas ao Medicamento relatadas com incidência <2%.
As reações adversas adicionais que ocorreram em <2% dos indivíduos tratados com Orap em ambos os estudos clínicos acima estão listadas na Tabela 3.
| Tabela 3. Reações Adversas ao Medicamento relatadas por <2% dos indivíduos tratados com Orap em estudos duplo-cegos controlados com placebo ou comparador |
| Sistemas |
| Distúrbios do sistema nervoso |
| Bradicinesia |
| Rigidez de roda denteada |
| Discinesia |
| Distonia |
| Disartria |
| Distúrbios oculares |
| Crise oculógira |
| Distúrbios musculoesqueléticos ou do tecido subcutâneo |
| Espasmos musculares |
| Distúrbios do sistema reprodutor e mamas |
| Amenorreia |
| Distúrbios gerais e condições do local de aplicação |
| Edema de face |
Dados pós-comercialização
Eventos adversos inicialmente identificados como RAMs durante o período de pós-comercialização com Orapestão apresentados a seguir.
Reação muito rara (< 1/10.000), incluindo relatos isolados:
Distúrbios endócrinos: hiperglicemia (em pacientes com diabetes pré-existente), hiperprolactinemia, aumento da prolactina sanguínea;
Distúrbios do metabolismo e da nutrição: hiponatremia;
Distúrbios psiquiátricos: diminuição da libido;
Distúrbios do sistema nervoso: síndrome neuroléptica maligna, convulsão do tipo grande mal, discinesia tardia; Distúrbios cardíacos: “Torsade de Pointes”, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular;
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: urticária, prurido, erupção cutânea;
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: rigidez da nuca;
Distúrbios renais e urinários: glicosúria;
Distúrbios do sistema reprodutor e mamas: galactorreia, ginecomastia;
Distúrbios gerais e condições do local de administração: hipotermia;
Investigações: prolongamento do intervalo QT do eletrocardiograma, anormalidades no encefalograma, aumento de peso.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.