Reações Adversas ocorridas durante Estudos ClínicosA segurança de Pantelmin® foi avaliada em 6.276 pacientes que participaram de 39 estudos clínicos para o tratamento de infestações parasitárias simples ou mistas do trato gastrointestinal. Nesses 39 estudos clínicos não ocorreram reações adversas em ≥1% dos pacientes tratados com Pantelmin®. As reações adversas ocorridas em <1% dos pacientes tratados com Pantelmin® são apresentadas na Tabela 1.
Tabela 1. Reações Adversas Relatadas em <1% dos pacientes tratados com Pantelmin® em 39 estudos clínicos.
| Classe de Sistema/ÓrgãoReação Adversa |
| Distúrbios GastrintestinaisDesconforto abdominalDiarreiaFlatulência |
| Distúrbios da pele e do tecido subcutâneoErupção cutânea |
Experiência pós-comercialização
As primeiras reações adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização com Pantelmin® estão compiladas a seguir (Tabela 2.). Os eventos adversos estão classificados, dentro de cada sistema, pela frequência, através da seguinte convenção:
Muito comum (> 1/10);
Comum (> 1/100, < 1/10);
Incomum (> 1/1.000, < 1/100);
Raro (> 1/10.000, < 1/1.000);
Muito raro (< 1/10.000), incluindo relatos isolados.
Na Tabela 2. são apresentadas as Reações Adversas por categoria de frequência, baseada nos relatos espontâneos.
Tabela 2. Reações Adversas relatadas durante a experiência pós-comercialização em pacientes tratados com Pantelmin® por categoria de frequência estimada de relatos espontâneos.
| Sistema de Classe/ÓrgãoCategoria de Frequência | Reação Adversa |
| Distúbios no sangue e sistema linfático |
| Muito raro | Neutropoenia |
| Distúbios do sistema immune |
| Muito raro | Hipersensibilidade incluindo reações anafiláticas e anafilactóides |
| Distúrbios do sistema nervosa |
| Muito raro | Convulsão |
| Distúrbios gastrintestinais |
| Muito raro | Dor abdominal |
| Distúrbios hepatobiliares |
| Muito raro | Hepatite e testes de função hepática alterados |
| Distúrbios da pele e tecido subcutâneo |
| Muito raro | Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, exantema, angioedema, urticária e alopécia. |