Em dois estudos controlados e randomizados, realizados pelo National Cancer Institute of Canada, Clinical Trials Group (NCIC) e pelo Southwest Oncology Group (SWOG), 789 pacientes virgens de quimioterapia, com câncer ovariano avançado, foram tratadas com PARAPLATIN ou cisplatina, ambos em combinação com ciclofosfamida a cada 28 dias por 6 ciclos antes da reavaliação cirúrgica. Os resultados obtidos são apresentados a seguir:
Aspecto geral dos Estudos NCIC SWOG Número de pacientes randomizados 447 342 Média das idades (anos) 60 62 Dose de cisplatina 75 mg/m² 100 mg/m² Dose de carboplatina 300 mg/m² 300 mg/m² Dose de ciclofosfamida 600 mg/m² 600 mg/m² Tumor residual menor que 2cm (número de pacientes) 39% (174/447) 14% (49/342)
Resposta Clínica em Pacientes com Doença Mensurável NCIC SWOG Carboplatina (número de pacientes) 60% (48/80) 59% (48/83) Cisplatina (número de pacientes) 58% (49/85) 43% (33/76) 95% de I.C. de diferença (carboplatina – cisplatina) (-13,9%; 18,6%) (-2,3%; 31,1%)
Resposta Patológica Completa* NCIC SWOG Carboplatina (número de pacientes) 11% (24/224) 10% (17/171) Cisplatina (número de pacientes) 15% (33/223) 10% (17/171) 95% I.C. de diferença (Carboplatina – Cisplatina) (-10,7%, 2,5%) (-6,9%, 6,9%) * 114 pacientes que utilizaram PARAPLATIN e 109 pacientes que utilizaram cisplatina submeteram-se a segunda cirurgia no estudo NCIC 90 pacientes que utilizaram PARAPLATIN e 106 pacientes que utilizaram cisplatina submeteram-se a segunda cirurgia no estudo SWOG
Sobrevida Livre de Progressão (PFS)
NCIC SWOG
Média
Carboplatina 59 semanas 49 semanas
Cisplatina 61 semanas 47 semanas
PFS 2 anos
Carboplatina 31% 21%
Cisplatina 31% 21%
95% I.C.de diferença (Carboplatina –
Cisplatina)
(-9,3 %, 8,7%) (-9,0%, 9,4%)
PFS 3 anos
Carboplatina 19% 8%
Cisplatina 23% 14%
95% I.C. de diferença (Carboplatina –
Cisplatina)
(-11,5%, 4,5%) (-14,1%, 0,3%)
Razão de Risco 1.10 1.02
95% I.C. de diferença (Carboplatina –
Cisplatina)
(-0,89%, 1,35%) (-0,81%, 1,29%)
Sobrevida
Média NCIC SWOG
Carboplatina 110 semanas 86 semanas
Cisplatina 99 semanas 79 semanas
PFS 2 anos
Carboplatina 51,90% 40,20%
Cisplatina 48,40% 39,00%
95% I.C. de diferença (Carboplatina – Cisplatina) (-6,2 %, 13,2%) (-9,8%, 12,2%)
PFS 3 anos
Carboplatina 34,60% 18,30%
Cisplatina 33,10% 24,90%
95% I.C. de diferença (Carboplatina – Cisplatina) (-7,7%, 10,7%) (-15,9%, 2,7%)
Razão de Risco 0,98 1,01
95% I.C. de diferença (Carboplatina – Cisplatina) (0,78%, 1,23%) (0,78%, 1,30%)
Resultados de eficácia paraplatin
PARAPLATIN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de PARAPLATIN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com PARAPLATIN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.