Advertências paratram

Gerais: a dose recomendada de PARATRAM® não deve ser excedida. Não deve ser coadministrado com tramadol ou produtos que contenham paracetamol.

Uso pediátrico: não foi estudada a segurança e a efetividade de PARATRAM® na população pediátrica.

Uso em idosos: embora os dados disponíveis sobre o uso de PARATRAM® em pacientes geriátricos não sejam amplos, não foram observadas alterações significantes na farmacocinética do tramadol e do paracetamol nestes pacientes com função hepática e renal normais. Em geral, a posologia para um paciente idoso deve ser cuidadosamente selecionada, iniciando com a dose mais baixa recomendada, em função da maior frequência de diminuição das funções hepática, renal ou cardíaca e de doença e/ou outro tratamento concomitante.

Abdômen agudo: a administração de PARATRAM® pode complicar a avaliação clínica de pacientes com condições abdominais agudas.

Disfunção renal: PARATRAM® não foi estudado em pacientes com disfunção renal. A experiência com tramadol sugere que a disfunção renal resulta em decréscimo da taxa e da extensão de excreção do seu metabólito ativo, M1. Em pacientes com depuração de creatinina menor que 30 mL/min, recomenda-se que o intervalo de administração de PARATRAM® seja aumentado, não excedendo 2 comprimidos a cada 12 horas.

Disfunção hepática: PARATRAM® não foi estudado em pacientes com disfunção hepática e o seu uso não é recomendado em pacientes com disfunção hepática grave.

Risco de convulsões: embora sejam incomuns, há relatos de ocorrência de convulsões em pacientes que estavam recebendo tramadol na dose recomendada. O risco de convulsões aumenta com doses de tramadol maiores que os limites recomendados.
O risco aumenta em pacientes que estavam recebendo concomitantemente os seguintes medicamentos: inibidores seletivos de recaptura de serotonina; antidepressivos tricíclicos; outros opioides; inibidores de MAO; neurolépticos; outras drogas redutoras do limiar da convulsão.
O risco de convulsões pode aumentar também em pacientes epiléticos, que tem uma história de convulsão, ou em pacientes com risco conhecido de convulsões (tal como trauma craniano, transtornos metabólicos, álcool e descontinuação do uso de certas drogas, infecções do Sistema Nervoso Central – SNC). Na superdose de tramadol, a administração de naloxona pode aumentar o risco de convulsões.

Reações anafilactoides: reações anafilactoides sérias e raramente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tramadol. Estas reações ocorrem, geralmente, após a primeira dose. Outras reações alérgicas relatadas incluem prurido, urticária, broncoespasmo, angioedema, necrose epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson. Pacientes com uma história de reações anafilactoides à codeína e a outros opioides apresentam maior risco e, portanto, PARATRAM® está contraindicado.

Depressão respiratória: PARATRAM® deve ser administrado com cautela em pacientes sob risco de depressão respiratória. Quando doses elevadas de tramadol são administradas com medicamentos anestésicos ou álcool, pode ocorrer depressão respiratória e tais casos devem ser tratados como superdose. Se a naloxona for administrada, deve-se ter cautela, pois ela pode precipitar a ocorrência de convulsões.

Interação com depressivos do SNC: PARATRAM® deve ser usado com cautela e em doses reduzidas quando é administrado em pacientes que recebem drogas depressoras do SNC, tais como: álcool, outros opioides, agentes anestésicos, narcóticos, fenotiazinas, tranquilizantes ou hipnóticos sedantes.

Trauma crânio-encefálico ou hipertensão intracraniana: PARATRAM® deve ser usado com cautela em pacientes com trauma crânio-encefálico ou com hipertensão intracraniana. Em eventual depressão respiratória pode haver retenção do dióxido de carbono e elevação secundária da pressão do líquido cérebro-espinhal com agravamento do quadro nestes pacientes. Além disso, tramadol provoca miose e pode mascarar a avaliação clínica da existência, extensão e evolução da hipertensão intracraniana.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: mesmo quando usado de acordo com as instruções, PARATRAM® pode afetar a habilidade mental ou física necessária para a realização de tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas, especialmente ao início do tratamento, na mudança de outro produto para PARATRAM® e na administração concomitante de outras drogas de ação central e, em particular, do álcool.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Uso de inibidores MAO e inibidores de recaptura de serotonina: o uso concomitante de tramadol e inibidores de MAO ou antidepressivos inibidores da recaptura de serotonina aumenta o risco de efeitos adversos, inclusive convulsões e síndrome serotoninérgica. Estudos em animais demonstraram alterações graves com a administração combinada de inibidores MAO e tramadol.

Uso com álcool: PARATRAM® não deve ser usado concomitantemente com consumo de álcool.
Alcoólatras crônicos podem estar sob risco aumentado de toxicidade hepática com o uso excessivo de paracetamol, embora relatos deste evento sejam raros. Os relatos envolvem, em geral, casos de alcoólatras crônicos graves e as doses de paracetamol na maioria das vezes excedem as doses recomendadas e envolvem superdose substancial. Os pacientes que consomem grandes quantidades de bebidas alcoólicas devem ser alertados para não exceder a dose recomendada de PARATRAM®.

Uso com outros produtos que contenham paracetamol: devido ao potencial de hepatotoxicidade com doses altas, não se deve usar PARATRAM® concomitantemente com outros produtos que contenham paracetamol.

Sintomas na descontinuação: sintomas de abstinência como ansiedade, sudorese, insônia, rigidez, dor, náusea, tremores, diarreia, sintomas do trato respiratório superior e piloereção podem ocorrer se o uso do PARATRAM® for descontinuado de forma abrupta. Outros sintomas, como ataques de pânico, ansiedade intensa, alucinação e parestesia foram também raramente relatados com a descontinuação abrupta. A experiência clínica sugere que os sintomas de descontinuação podem ser aliviados pela redução gradual da medicação.

Dependência física e abuso: PARATRAM® não deve ser administrado a pacientes dependentes de opioides. O tramadol reinicia a dependência física em alguns pacientes previamente dependentes de outros opioides. Consequentemente, o tratamento com PARATRAM® não é recomendado em pacientes com tendência para abuso de opioides ou dependentes de opioides.

Risco de superdose: as consequências potenciais sérias de superdose com tramadol são depressão do SNC, depressão respiratória e morte. O tratamento da superdose, requer manutenção de uma ventilação adequada juntamente com um tratamento geral de apoio (Ver Seção Superdose). As consequências potências sérias da superdose com paracetamol são necrose hepática (centro-lobular), conduzindo a insuficiência hepática. Se houver suspeita de superdose, tratamento de emergência deve ser imediatamente procurado mesmo se os sintomas não forem aparentes; o tratamento iniciado 24 horas ou mais após a suspeita de superdose pode ser ineficaz para evitar lesão hepática ou óbito.

Carcinogênese, mutagênese, teratogênese e transtornos da fertilidade: não foram realizados estudos em animais ou de laboratórios sobre a associação (tramadol com paracetamol) para avaliação da carcinogênese, mutagênese ou insuficiência da fertilidade. Observou-se um aumento leve, mas estatisticamente significativo, dos tumores murinos, pulmonar e hepático, em um estudo de carcinogenicidade em ratos, particularmente em ratos idosos. Os ratos receberam uma dose oral de até 30mg/kg (90 mg/m2, ou 5 vezes a dose humana diária máxima de 185 mg/m2) durante aproximadamente dois anos, se bem que o estudo não foi realizado com a máxima dose tolerada. Não se acredita que este resultado sugira um risco em humanos. Não ocorreu tal resultado em um estudo de carcinogênese em ratas.

O tramadol não evidenciou mutagenicidade nas seguintes determinações: teste de Ames microssomal de ativação de Salmonella, determinação de célula mamária CHO/HPRT, determinação de linfoma murino. O estudo das provas realizadas indica que o tramadol não representa risco genotóxico para os humanos. Não se observaram efeitos sobre a fertilidade com tramadol a níveis de doses orais de até 50 mg/kg (350 mg/m2) em ratos machos e 75 mg/kg (450 mg/m2) em ratas prenhas. Estas doses são 1,6 e 2,4 a máxima dose humana diária de tramadol de 185 mg/m2.

Gravidez:
Gravidez categoria C. Não se dispõe de estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. PARATRAM® só deve ser usado durante a gravidez se os benefícios potenciais justificam o risco potencial para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Efeitos teratogênicos: Não se observou efeitos teratogênicos relacionados com a droga na prole de ratas tratadas oralmente com tramadol e paracetamol. Demonstrou-se que o produto combinado PARATRAM® é embriotóxico e fetotóxico em ratas em doses tóxicas para as mães 50/434 mg/kg tramadol/paracetamol (300/2604 mg/m2, ou 1,6 vezes a máxima dose diária humana de tramadol/ paracetamol de 185/1591 mg/m2), mas não foi teratogênico neste nível de dose. A toxicidade do embrião e a toxicidade fetal consistiram de pesos fetais diminuídos e aumento de costelas supernumerárias.

Efeitos não teratogênicos: o tramadol somente foi avaliado em estudos pré e pós-natais em ratas.
A prole de prenhas que receberam níveis de doses oral forçada de 50 mg/kg (300 mg/m2 ou 1,6 vezes a máxima dose diária humana de tramadol em humanos) ou superiores apresentou redução de peso, e a sobrevivência das crias reduzida na lactância com 80 mg/kg (480 mg/m2 ou 2,6 vezes a máxima dose diária humana de tramadol).

Trabalho de parto e parto: PARATRAM® não deve ser usado em mulheres grávidas antes ou durante o parto a menos que os benefícios potenciais superem os riscos. Não foi estabelecido o uso seguro durante a gravidez. O uso crônico durante a gravidez pode conduzir a dependência física e sintomas pós-parto por retirada no recém-nascido. Foi demonstrado que o tramadol atravessa a placenta.
Desconhece-se o efeito de PARATRAM®, se existir algum, sobre o crescimento, desenvolvimento, e maturação funcional da criança.

Mães lactentes: não se recomenda PARATRAM® como medicação pré-operativa obstétrica ou para analgesia pós-parto em mães lactentes, enquanto não for estudada a segurança em crianças e recém-nascidos.

ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA.