1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
É um medicamento auxiliar no tratamento de todas as infecções do trato respiratório e dos ouvidos, nariz e garganta. É recomendado como auxiliar imunológico em bronquite aguda e crônica, dor de garganta, amigdalite, faringite, laringite, rinite, sinusite, otite (inflamação do ouvido), infecções resistentes a antibióticos convencionais, complicações bacteriana s decorrentes de infecções virais do sistema respiratório, em particular em crianças e idosos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PAXORAL (lisado bacteriano) aumenta a resistência do organismo às infecções do trato respiratório e reduz a incidência, a duração, a gravidade e o risco de reaparecimento dos sintomas.
Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
PAXORAL é contraindicado se anteriormente você apresentou reação alérgica a qualquer um dos seus componentes.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento deve ser interrompido caso ocorram reações cutâneas e distúrbios respiratórios de longa duração, uma vez que estes podem ser reflexos de reações de hipersensibilidade. O tratamento também deve ser interrompido no caso de distúrbios gastrintestinais duradouros.
Com base no conhecimento atual, a administração de PAXORAL para crianças com idade inferior a 6 meses não é recomendada.
Como uma medida de precaução, é preferível evitar a utilização de PAXORAL durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas – Não são conhecidas, até o momento, interações com alimentos ou com outros medicamentos. Não há nenhum caso de incompatibilidade conhecido até o momento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico:
PAXORAL pediátrico: cápsula nº 03, de cor azul e branca, contendo pó bege claro. PAXORAL adulto: cápsula nº 03, de cor azul, contendo pó bege claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
O medicamento deve ser tomado com o estômago vazio (em jejum).
Cápsulas de uso adulto: a dose no tratamento de episódios agudos é de 1 cápsula ao dia, com o estômago vazio, até o desaparecimento dos sintomas, por um período mínimo de 10 dias. Nos casos em que forem necessários antibióticos, este medicamento deve ser administrado em conjunto, desde o início do tratamento.
A dose no tratamento de prevenção de recidiva (reaparecimento de infecção) é de 1 cápsula ao dia, como estômago vazio, durante 10 dias seguidos por mês, durante 3 meses.
Dose máxima diária recomendada: 1 cápsula/dia equivalente a 7mg/dia de lisado bacteriano.
Cápsula de uso pediátrico o: tratamento para crianças entre 6 meses e 12 anos de idade é igual ao tratamento para os adultos. O PAXORAL (lisado bacteriano) cápsulas pediátricas contém metade da dose de PAXORAL (lisado bacteriano) adulto.
As cápsulas de PAXORAL pediátrico podem ser abertas. Caso a criança tenha dificuldade para engolir a cápsula, o conteúdo pode ser misturado em pequena quantidade de água, suco de frutas ou leite. A ingestão deve ser imediata.
A dose no tratamento de prevenção de recidiva (reaparecimento de infecção) é de 1 cápsula ao dia, como estômago vazio, durante 10 dias seguidos por mês, durante 3 meses.
Dose máxima diária recomendada: 1 cápsula/dia equivalente a 3,5mg/dia de lisado bacteriano.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, retome o seu uso da maneira recomendada, não devendo dobrar a dose porque se esqueceu de tomar a anterior.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A incidência global de reações adversas relatadas em estudos clínicos está entre 3% e 4% e são classificadas de acordo com a frequência:
Reações muito comuns – ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reações comuns – ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reações incomuns – ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reações raras – ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento, incluindo casos isolados.
Reações muito raras – ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reações com frequência desconhecida – não podem ser estimadas pelos dados disponíveis.
Distúrbios do sistema imunológico
Incomum: hipersensibilidade (erupção cutânea, urticária, inchaço das pálpebras e face, prurido generalizado (coceira), falta de ar ou dificuldade em respirar);
Frequência não conhecida: angioedema.
Distúrbios do sistema nervoso
Comum: cefaleia (dor de cabeça).
Distúrbios respiratórios
Comum: tosse;
Distúrbios gastrintestinais
Comum: diarreia, dor abdominal;
Incomum: náusea e vômitos.
Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos
Comum: rash;
Incomum: eritema (pele avermelhada), erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, prurido (coceira).
Gerais
Incomum: fadiga, edema periférico;
Raro: pirexia (febre).
Em casos de distúrbios gastrintestinais persistentes, descontinuar o tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existem relatos de superdoses. As características do produto e os resultados dos testes de toxicidade efetuados em animais mostraram ser altamente improvável o surgimento de efeitos tóxicos após superdoses do produto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Bula para paciente paxoral
PAXORAL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de PAXORAL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com PAXORAL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.