Reações adversas peflacin

PEFLACIN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de PEFLACIN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com PEFLACIN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

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Bula do remédio - peflacin Apresentação Bula para paciente Dizeres legais Armazenagem Resultados de eficácia Características farmacológicas Superdosagem Posologia de Interações medicamentosas Advertências

Seguem abaixo as reações adversas ao medicamento baseadas em todos os estudos clínicos com moxifloxacino 400 mg (oral e sequencial [IV/oral]/ somente administração intravenosa) classificadas por categoria de frequência CIOMS III (total de n = 17.951, incluindo n = 4.583 de estudos de terapia sequencial/ intravenosa; posição de maio/2010). As reações adversas classificadas como “comuns” foram observadas com frequência inferior a 3%, com exceção de náusea e diarreia.
As reações adversas baseadas em relatos pós-comercialização (posição: maio/2010) estão impressas em negrito e em letras maiúsculas.
As reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade, de acordo com cada grupo de frequência. As frequências são definidas como comum (=>1/100 a < 1/10), incomum (=>1/1.000 a <1/100), rara (=>1/10.000 a <1/1.000) e muito rara (< 1/10.000).

Classificação por sistema corpóreo (MedDRA)	Comum	InComum	Rara	Muito Rara
Infecções e Infestações	Superinfecções micóticas
Distúrbios do Sistema Linfático e Sanguíneo		Anemia Leucopenia(s) Neutropenia Trombocitopenia Trombocitemia Tempo de protrombina aumentado / aumento de IN	Nível anormal de tromboplastina	Nível de protrombina aumentado / diminuição de INR Anomalias no valor de protrombina/ INR
Distúrbios do Sistema Imunológico		Reação alérgica Prurido Rash Urticária Eosinofilia sanguínea	Reação anafilática / anafilactoide Edema alérgico / angioedema (incl. edema laríngeo, com potencial risco para a vida)	Choque anafilático / anafilactoide (com potencial risco para a vida)
Distúrbios Metabólicos e Nutricionais		Hiperlipidemia	Hiperglicemia Hiperuricemia	Hipoglicemia
Distúrbios Psiquiátricos		Reações de ansiedade Hiperatividade psicomotora / agitação	Labilidade emocional Depressão (EM CASOS MUITO RAROS POTENCIALMENTE CULMINANDO EM COMPORTAMENTO AUTODESTRUTIVO, COMO IDEAÇÃO DE SUICÍDIO/ PENSAMENTOS SUICIDAS OU TENTATIVAS DE SUICÍDIO) Alucinações	Despersonalização Reações psicóticas (POTENCIALMENTE CULMINANDO EM COMPORTAMENTO AUTODESTRUTIVO, COMO IDEAÇÃO DE SUICÍDIO/ PENSAMENTOS SUICIDAS OU TENTATIVAS DE SUICÍDIO)
Distúrbios do Sistema Nervoso	Cefaleia Tontura	Parestesia e disestesia Distúrbios do paladar (incl. ageusia em casos muito raros) Confusão e desorientação Distúrbios do sono Tremor Vertigens Sonolência	Hipoestesia Distúrbios do olfato (incl. anosmia) Sonhos anormais Distúrbio da coordenação (incl. distúrbio da marcha, espec. devido à tontura ou vertigem; EM CASOS MUITO RAROS LEVANDO A QUEDA COM LESÕES, ESPEC. EM IDOSOS) Convulsões com diferentes manifestações clínicas (incl. convulsões de grande mal) Distúrbio de atenção	Hiperestesia
Distúrbios Oculares		Distúrbios visuais (especialmente no curso de reações do SNC)		Perda transitória da visão (especialmente no curso de reações do SNC)
Distúrbios do Ouvido e Labirinto			Zumbido Deficiência auditiva, incluindo surdez (geralmente reversível)
Distúrbios do Sistema Cardiovascular	Prolongamento do intervalo QT em pacientes com hipocalemia	Prolongamento do intervalo QT Palpitações Taquicardia Vasodilatação	Taquiarritmias ventriculares Síncope Hipertensão Hipotensão	Arritmias inespecíficas TORSADE DE POINTES* PARADA CARDÍACA* * (ESPECIALMENTE NOS PACIENTES COM CONDIÇÕES PRÓ-ARRÍTMICAS SUBJACENTES GRAVES TAIS COMO: BRADICARDIA CLINICAMENTE SIGNIFICATIVA, ISQUEMIA MIOCÁRDICA AGUDA)
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais		Dispneia (incluindo condições asmáticas)
Distúrbios Gastrintestinais	Náuseas Vômitos Dores gastrintestinais e abdominais Diarreia	Diminuição de apetite e de ingestão de alimentos Constipação Dispepsia Flatulência Gastroenterite (exceto gastroenterite erosiva) Aumento da amilase	Disfagia Estomatite Colite associada a antibiótico (em casos muito raros associada a complicações com risco para a vida)
Distúrbios Hepatobiliares	Aumento de transaminases	Alteração hepática (incl. aumento de LDH) Aumento de bilirrubina Aumento da gama-glutamil-transferase Aumento da fosfatase alcalina sérica	Icterícia Hepatite (predominantemente colestática)	HEPATITE FULMINANTE POTENCIALMENTE LEVANDO À INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA COM RISCO PARA A VIDA DO PACIENTE (INCLUINDO CASOS FATAIS)
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo
Distúrbios Musculoesqueléticos, do Tecido Conjuntivo e dos Ossos		Artralgia Mialgia	Tendinite Aumento do tônus muscular e cãibras Fraqueza muscular	RUPTURA DO TENDÃO Artrite DISTÚRBIO DA MARCHA (CAUSADO POR SINTOMAS MUSCULARES, DOS TENDÕES OU ARTICULARES) EXACERBAÇÃO DOS SINTOMAS DE MIASTENIA GRAVIS
Distúrbios Renais e Urinários		DESIDRATAÇÃO (CAUSADA POR DIARREIA OU INGESTÃO REDUZIDA DE LÍQUIDOS)	Alteração renal Insuficiência renal (devida à desidratação espec. em idosos com distúrbios renais pré-existentes)
Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração	Reações no local da injeção e infusão	Mal-estar Dor inespecífica Sudorese (Trombo-) flebite no local da infusão	Edema

As reações adversas a seguir têm uma frequência maior nos pacientes tratados sequencialmente por via i.v. e oral:
Comum: aumento de gamaglutamiltransferase.
Incomum: taquiarritmias ventriculares, hipotensão, edema, colite associada a antibióticos (em casos muito raros associada a complicações com risco para a vida), convulsões com diferentes manifestações clínicas (incluindo convulsões de grande mal), alucinações, alteração renal e insuficiência renal (devido à desidratação, especialmente em idosos com distúrbios renais pré-existentes).

“Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”