Seguem abaixo as reações adversas ao medicamento baseadas em todos os estudos clínicos com moxifloxacino 400 mg (oral e sequencial [IV/oral]/ somente administração intravenosa) classificadas por categoria de frequência CIOMS III (total de n = 17.951, incluindo n = 4.583 de estudos de terapia sequencial/ intravenosa; posição de maio/2010). As reações adversas classificadas como “comuns” foram observadas com frequência inferior a 3%, com exceção de náusea e diarreia.
As reações adversas baseadas em relatos pós-comercialização (posição: maio/2010) estão impressas em negrito e em letras maiúsculas.
As reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade, de acordo com cada grupo de frequência. As frequências são definidas como comum (=>1/100 a < 1/10), incomum (=>1/1.000 a <1/100), rara (=>1/10.000 a <1/1.000) e muito rara (< 1/10.000).
| Classificação por sistema corpóreo (MedDRA) | Comum | InComum | Rara | Muito Rara |
| Infecções e Infestações | Superinfecções micóticas | |||
| Distúrbios do Sistema Linfático e Sanguíneo | AnemiaLeucopenia(s)NeutropeniaTrombocitopeniaTrombocitemiaTempo de protrombina aumentado / aumento de IN | Nível anormal de tromboplastina | Nível de protrombina aumentado / diminuição de INRAnomalias no valor de protrombina/INR | |
| Distúrbios do Sistema Imunológico | Reação alérgicaPruridoRashUrticáriaEosinofilia sanguínea | Reação anafilática / anafilactoideEdema alérgico / angioedema (incl. edema laríngeo, com potencial risco para a vida) | Choque anafilático / anafilactoide (com potencial risco para a vida) | |
| Distúrbios Metabólicos e Nutricionais | Hiperlipidemia | HiperglicemiaHiperuricemia | Hipoglicemia | |
| Distúrbios Psiquiátricos | Reações de ansiedadeHiperatividade psicomotora / agitação | Labilidade emocionalDepressão (EM CASOS MUITO RAROS POTENCIALMENTE CULMINANDO EM COMPORTAMENTO AUTODESTRUTIVO, COMO IDEAÇÃO DE SUICÍDIO/ PENSAMENTOS SUICIDAS OU TENTATIVAS DE SUICÍDIO)Alucinações | DespersonalizaçãoReações psicóticas (POTENCIALMENTE CULMINANDO EM COMPORTAMENTO AUTODESTRUTIVO, COMO IDEAÇÃO DE SUICÍDIO/ PENSAMENTOS SUICIDAS OU TENTATIVAS DE SUICÍDIO) | |
| Distúrbios do Sistema Nervoso | CefaleiaTontura | Parestesia e disestesiaDistúrbios do paladar (incl. ageusia em casos muito raros)Confusão e desorientaçãoDistúrbios do sonoTremorVertigensSonolência | HipoestesiaDistúrbios do olfato (incl. anosmia)Sonhos anormaisDistúrbio da coordenação (incl. distúrbio da marcha, espec. devido à tontura ou vertigem; EM CASOS MUITO RAROS LEVANDO A QUEDA COM LESÕES, ESPEC. EM IDOSOS)Convulsões com diferentes manifestações clínicas (incl. convulsões de grande mal)Distúrbio de atenção | Hiperestesia |
| Distúrbios Oculares | Distúrbios visuais (especialmente no curso de reações do SNC) | Perda transitória da visão (especialmente no curso de reações do SNC) | ||
| Distúrbios do Ouvido e Labirinto | ZumbidoDeficiência auditiva, incluindo surdez (geralmente reversível) | |||
| Distúrbios do Sistema Cardiovascular | Prolongamento do intervalo QT em pacientes com hipocalemia | Prolongamento do intervalo QTPalpitaçõesTaquicardiaVasodilatação | Taquiarritmias ventricularesSíncopeHipertensãoHipotensão | Arritmias inespecíficasTORSADE DE POINTES*PARADA CARDÍACA** (ESPECIALMENTE NOS PACIENTES COM CONDIÇÕES PRÓ-ARRÍTMICAS SUBJACENTES GRAVES TAIS COMO: BRADICARDIA CLINICAMENTE SIGNIFICATIVA, ISQUEMIA MIOCÁRDICA AGUDA) |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais | Dispneia (incluindo condições asmáticas) | |||
| Distúrbios Gastrintestinais | NáuseasVômitosDores gastrintestinais e abdominaisDiarreia | Diminuição de apetite e de ingestão de alimentosConstipaçãoDispepsiaFlatulênciaGastroenterite (exceto gastroenterite erosiva)Aumento da amilase | DisfagiaEstomatiteColite associada a antibiótico (em casos muito raros associada a complicações com risco para a vida) | |
| Distúrbios Hepatobiliares | Aumento de transaminases | Alteração hepática (incl. aumento de LDH)Aumento de bilirrubinaAumento da gama-glutamil-transferaseAumento da fosfatase alcalina sérica | IcteríciaHepatite (predominantemente colestática) | HEPATITE FULMINANTE POTENCIALMENTE LEVANDO À INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA COM RISCO PARA A VIDA DO PACIENTE (INCLUINDO CASOS FATAIS) |
| Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo | ||||
| Distúrbios Musculoesqueléticos, do Tecido Conjuntivo e dos Ossos | ArtralgiaMialgia | TendiniteAumento do tônus muscular e cãibrasFraqueza muscular | RUPTURA DO TENDÃOArtriteDISTÚRBIO DA MARCHA (CAUSADO POR SINTOMAS MUSCULARES, DOS TENDÕES OU ARTICULARES)EXACERBAÇÃO DOS SINTOMAS DE MIASTENIA GRAVIS | |
| Distúrbios Renais e Urinários | DESIDRATAÇÃO (CAUSADA POR DIARREIA OU INGESTÃO REDUZIDA DE LÍQUIDOS) | Alteração renalInsuficiência renal (devida à desidratação espec. em idosos com distúrbios renais pré-existentes) | ||
| Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração | Reações no local da injeção e infusão | Mal-estarDor inespecíficaSudorese(Trombo-) flebite no local da infusão | Edema |