Dados de estudos clínicos
A segurança de domperidona foi avaliada em 1.221 pacientes com gastroparesia, dispepsia, doença do refluxo gatroesofágico (DRGE), ou outra condição relacionada em 45 estudos clínicos incluídos na base de dados de segurança. Todos os pacientes tinham 15 anos ou mais e receberam ao menos uma dose oral de domperidona. Um pouco menos da metade dos pacientes (553/1.221) eram diabéticos. A dose mediana diária total foi de 80 mg (faixa de 10 a 160 mg), sendo que 230 pacientes receberam uma dose maior que a de 80 mg. A mediana da duração de exposição foi de 56 dias (faixa de 1 a 2.248 dias).
As reações adversas relatadas por 1% ou mais dos pacientes tratados com domperidona nesses 45 estudos clínicos são apresentadas na Tabela 1 a seguir.
Tabela 1. Reações adversas relatadas por ≥ 1% de pacientes tratados com domperidona em 45 estudos clínicos.
| Sistema/Classe de ÓrgãoReação Adversa | domperidona(n=1221)% |
| Distúrbios psiquiátricosDepressãoAnsiedadeDiminuição da libido/perda da libido | 2,51,61,5 |
| Distúrbios do sistema nervosoCefaleiaSonolênciaAcatisia | 5,62,51,0 |
| Distúrbios gastrintestinaisDiarreia | 5,2 |
| Distúrbios da pele e do tecido subcutâneoErupção cutâneaPrurido | 2,81,7 |
| Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamasAumento das mamas/ginecomastiaSensibilidade das mamas ao toqueGalactorreiaAmenorreiaDor nas mamasMenstruação irregularDistúrbios da lactação | 5,34,43,32,92,32,01,6 |
| Distúrbios gerais e condições no local da administraçãoAstenia | 1,9 |
As reações adversas ocorridas em <1% de pacientes tratados com domperidona em 45 estudos clínicos (n=1.221) estão listadas a seguir na Tabela 2.
Tabela 2. Reações adversas relatadas por < 1% de pacientes tratados com domperidona em 45 estudos clínicos.
| Sistema/Classe de ÓrgãoReação Adversa | domperidona(n=1221)% |
| Distúrbios do sistema imuneHipersensibilidade | 0,2 |
| Distúrbios da pele e do tecido subcutâneoUrticária | 0,7 |
| Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamasDescarga mamilarInchaço das mamas | 0,80,5 |
Experiência de pós-comercialização
Adicionalmente às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas previamente, as seguintes reações adversas também foram relatadas durante a experiência de pós-comercialização (frequência baseada nas taxas de relatos espontâneos).
Reação muito rara (< 1/10.000):
- Distúrbios do sistema imune: reação anafilática (incluindo choque anafilático);
- Distúrbios psiquiátricos: agitação, nervosismo;
- Distúrbios do sistema nervoso: tontura, distúrbios extrapiramidais, convulsão;
-Distúrbios cardíacos: morte cardíaca súbita*, arritmia ventricular grave*;
-Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema;
-Distúrbios renal e urinário: retenção urinária;
-Investigação: testes da função hepática anormais, aumento da prolactina no sangue. *Baseado em dados epidemiológicos.
População Pediátrica
Durante a experiência de pós-comercialização, não houve diferenças entre o perfil de segurança de adultos e crianças, com exceção de distúrbios extrapiramidais que ocorrem principalmente em neonatos e lactentes (até um ano de idade) e outros eventos adversos relacionados ao sistema nervoso central, como convulsão e agitação, que foram relatados principalmente em lactentes e crianças.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.