Os antidepressivos aumentam o risco de ideação e comportamentos suicidas em crianças, adolescentes e adultos jovens (18 (dezoito) -24 (vinte e quatro) anos de idade), com transtorno depressivo maior e outros transtornos psiquiátricos. Aconselha-se considerar esses riscos antes de prescrever Pondera® (cloridrato de paroxetina). Estudos de curto prazo não demonstraram aumento de risco de ideação ou comportamento suicida em pacientes >24 (vinte e quatro) anos, mas mostraram diminuição desses riscos em pacientes≥ 65 (sessenta e cinco) anos de idade. Aconselha-se, entretanto, monitorizar os pacientes quanto à sua piora clínica, ideação suicida ou alterações de comportamento, particularmente, durante os primeiros 1 (um) -2 (dois) meses de terapia ou durante os períodos de ajuste de dose. Pondera® (cloridrato de paroxetina) não está aprovado para uso em crianças.
Em pacientes com transtorno afetivo bipolar, Pondera® (cloridrato de paroxetina) pode piorar o quadro de psicose ou precipitar a mudança para um quadro de mania ou hipomania. A monoterapia em pacientes com transtorno afetivo bipolar deve ser evitada. Os pacientes apresentando sintomas depressivos devem ser avaliados quanto ao diagnóstico de transtorno afetivo bipolar. Pondera® (cloridrato de paroxetina) não está aprovado para o tratamento da depressão do transtorno afetivo bipolar.
Pondera® (cloridrato de paroxetina) não deve ser usado em combinação com inibidores da monoamino oxidase (MAO) ou dentro de duas semanas, após o término do tratamento, com este tipo de substância; portanto, o tratamento deve ser iniciado com cautela, e a dose deve ser aumentada gradualmente até que a resposta ótima seja atingida.
Os inibidores da MAO não devem ser administrados dentro de duas semanas, após o término do tratamento, com Pondera® (cloridrato de paroxetina).
Insuficiência renal ou hepática:
Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <30 mL/min) ou insuficiência hepática grave, ocorre aumento das concentrações plasmáticas de cloridrato de paroxetina. A dose inicial deve ser reduzida e a titulação para doses maiores deve ser feita cuidadosamente (ver “posologia”).
Cardiopatias:
Pondera® (cloridrato de paroxetina) não produz alterações clinicamente significativas na pressão arterial, frequência cardíaca e ECG. Da mesma forma que com todas as drogas psicoativas, recomenda-se cautela no tratamento de pacientes com cardiopatias.
Epilepsia:
Da mesma forma que com outros antidepressivos, Pondera® (cloridrato de paroxetina) deve ser usado com cuidado em pacientes com epilepsia.
Em geral, a incidência de convulsões é <0,1% em pacientes tratados com Pondera® (cloridrato de paroxetina). A droga deve ser descontinuada em qualquer paciente que apresente convulsão.
Eletroconvulsoterapia (ECT):
Há pouca experiência clínica em relação à administração concomitante de Pondera® (cloridrato de paroxetina) a pacientes sob eletroconvulsoterapia (ECT).
Da mesma forma que com todos os antidepressivos, Pondera® (cloridrato de paroxetina) deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem história de mania.
Pacientes recebendo anticoagulantes orais:
Pondera® (cloridrato de paroxetina) deve ser administrado com grande cautela em pacientes, recebendo anticoagulantes orais.
Habilidade em dirigir/operar máquinas: Experiências clínicas têm demonstrado que a terapia com Pondera®(cloridrato de paroxetina) não está associada à deterioração das funções cognitiva e psicomotora. Contudo, como com todas as drogas psicoativas, atenção deve ser dada aos pacientes quanto a sua habilidade em dirigir veículos motorizados ou operar máquinas.
Uso na gravidez e lactação:
Embora os estudos em animais não tenham demonstrado quaisquer efeitos teratogênicos ou embriotóxico seletivo, estabelecida estudos epidemiológicos mostraram que recém-nascidos expostos à paroxetina no primeiro trimestre de gestação apresentaram risco aumentado de más formações, particularmente cardíacas. Uma meta- análise de 20 estudos contendo dados colhidos durante 16 anos (1992-2008) mostrou o aumento na prevalênncia do risco relativo [POR] = 1,5% (IC 95% 1,2 – 1,9) nas más formações cardíacas e POR= 1,2% (IC 95% 1,1 – 1,4) nas más formações gerais; portanto, a mulher que engravidar em uso de Pondera® (cloridrato de paroxetina) deve ser informada sobre os potenciais riscos ao feto, e o medicamento não deve ser usado durante a gravidez ou em mulheres que estejam amamentando, a não ser que, na opinião do médico, os benefícios potenciais justifiquem os possíveis riscos.
Categoria D: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Abuso e dependência:
Até o momento, não existem relatos que evidenciem ser o cloridrato de paroxetina uma droga capaz de causar abuso ou dependência. No entanto, todas as drogas de ação central podem potencialmente estar relacionadas como causa de dependência.
O paciente com depressão ou história de abuso ou dependência por alguma droga deve estar sob observação médica contínua.
Advertências pondera
PONDERA com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de PONDERA têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com PONDERA devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.