Resultados de eficácia pondera

Transtorno depressivo maior: A eficácia da paroxetina no tratamento do transtorno depressivo maior foi estabelecida em seis estudos controlados por placebo, em pacientes com idades que variaram de 18 (dezoito) a 73 (setenta e três) anos. Esses estudos mostraram que a paroxetina foi significativamente mais eficaz que o placebo de acordo com, pelo menos, dois dos seguintes métodos de avaliação: Escala de Hamilton para Avaliação da Depressão (Hamilton Depression Rating Scale [HDRS]), item de humor depressivo e pela Impressão Clínica Global – Gravidade da Doença (Clinical Global Impression-Severity [CGI-S]). A paroxetina foi significativamente mais eficaz que o placebo na melhora dos escores dos subfatores da HDRS, incluindo os itens referentes ao humor depressivo, distúrbio do sono e ansiedade.
A diminuição da taxa de recidiva em pacientes com transtornos depressivos responsivos à paroxetina (HDRS total <8) foi observada em um estudo aberto por oito semanas e randomizado ao uso contínuo, com paroxetina ou placebo, por mais 12 (doze) meses. Houve diminuição da taxa de recidiva, para 15% no grupo tratado com paroxetina, em comparação com 39% no grupo que recebeu placebo. A efetividade foi semelhante em homens e mulheres.

Transtorno obsessivo-compulsivo: A eficácia da paroxetina no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) foi demonstrada em dois estudos clínicos multicêntricos controlados por placebo em pacientes ambulatoriais, com quadros de TOC moderados a graves (DSM.IIIR) e que apresentavam pontuação de 23 (vinte três) a 26 (vinte e seis) na Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) antes do tratamento. No primeiro estudo, os pacientes foram tratados com doses fixas de 20, 40 e 60 mg/dia de paroxetina. Os resultados mostraram que as doses de 40 e 60 mg/dia de paroxetina foram eficazes no tratamento do TOC. Os pacientes responsivos experimentaram uma redução média de cerca 6 (seis) e 7 (sete) pontos, respectivamente, no escore total da YBOCS que foi significativamente maior, 4 (quatro) pontos da redução em relação à dose de 20 mg e 3 (três) pontos em relação ao placebo. No segundo estudo, o tratamento com doses flexíveis de 20 a 60 mg/dia de paroxetina foi comparado ao tratamento com clomipramina (25 a 250 mg/dia). Nesse estudo, os pacientes tratados com paroxetina apresentaram uma redução média de 7 (sete) pontos no escore total da YBOCS, significativamente maior que os 4 (quatro) pontos de redução média observada nos pacientes tratados com placebo. Não houve diferenças entre as respostas aos tratamentos quando os grupos foram estratificados de acordo com a idade e sexo.
Os efeitos de longo prazo do tratamento de pacientes com TOC com paroxetina foi demonstrado com a extensão do primeiro estudo. Os pacientes responsivos à paroxetina, durante o período duplo-cego de três meses e durante o período aberto de extensão de seis meses, com doses entre 20 a 60 mg/dia foram subsequentemente randomizados para tratamento com paroxetina ou placebo, durante um período de seis meses duplo-cego de prevenção de recidiva. Os pacientes sob paroxetina ficaram menos sujeitos à recidiva do que os pacientes em uso de placebo. [1]

Transtorno de ansiedade social: A eficácia da paroxetina no tratamento do transtorno de ansiedade social foi demonstrada em três estudos clínicos multicêntricos controlados por placebo, com pacientes ambulatoriais, com transtorno de ansiedade social (DSM.IV). Nesses estudos, a eficácia da paroxetina foi comparada à do placebo de acordo com: (1) Proporção de pacientes respondedores como definido pelo escore de melhora pela Impressão Clínica Global (Clinical Global Impression- Improvement [CGI-I]) igual 1 (melhora importante) ou 2 (melhora) e (2) alteração em relação ao basal na Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS).
Nos primeiro e segundo estudos que compararam doses flexíveis de paroxetina (20 a 50 mg/dia) com placebo, foi possível demonstrar superioridade estatisticamente significante do tratamento com paroxetina avaliado pelo critério de resposta CGI e LSAS. No primeiro estudo, 69% dos pacientes que completaram as primeiras 12 (doze) semanas de tratamento foram considerados respondedores pelo CGI em comparação aos 29% observados no grupo placebo. Já no segundo estudo, 77% dos pacientes tratados com paroxetina foram considerados respondedores em comparação aos 42% do grupo placebo de acordo com CGI.
Em um terceiro estudo clínico, foram comparados os tratamentos com doses fixas de 20, 40 ou 60 mg/dia de paroxetina com placebo. A dose de 20 mg de paroxetina mostrou-se significativamente superior do que o tratamento com placebo de acordo com os critérios de resposta do LSAS e CGI. Houve uma tendência na superioridade das doses de 40 e 60 mg/dia em relação ao placebo. Não foi possível demonstrar benefício adicional com doses >20 mg/dia. Não houve diferenças entre as respostas aos tratamentos quando os grupos foram estratificados de acordo com a idade, raça e sexo. [1]

Transtorno do pânico: A eficácia da paroxetina foi demonstrada em três estudos clínicos de 10 (dez) a 12 (doze) semanas, multicêntricos e placebo-controlados em pacientes ambulatoriais com transtorno do pânico (DSM.IIIR), com ou sem agorafobia. Nesses estudos, a paroxetina mostrou-se significantemente mais eficaz que o placebo, quando a frequência de ataques de pânico foi avaliada por, pelo menos, dois dos três critérios utilizados e pelo CGI.
No primeiro estudo, somente 76% dos pacientes que receberam dose fixa de 40 mg/dia de paroxetina permaneceram livres de ataque de pânico durante as 10 (dez) semanas do estudo, em comparação aos 44% daqueles do grupo placebo.
No segundo estudo, 51% dos pacientes que receberam doses flexíveis entre 10 a 60 mg/dia de paroxetina permaneceram livres de ataques de pânico durante 12 (doze) semanas, em comparação aos 32% do grupo placebo.
No terceiro estudo, 33% dos pacientes que receberam doses flexíveis entre 10 a 60 mg/dia de paroxetina e 14% dos pacientes do grupo placebo mostraram redução de, pelo menos, um ataque de pânico durante 12 (doze) semanas de observação. Ambos os grupos foram igualmente submetidos à terapia comportamental cognitiva padrão.
A dose média diária de paroxetina nos segundo e terceiro estudos clínicos foi de 40 mg.
Os efeitos do tratamento de longo prazo, com paroxetina, no transtorno de pânico, foram demonstrados com a extensão do primeiro estudo. Os pacientes responsivos à paroxetina durante o período duplo-cego de três meses e durante o período aberto de extensão de seis meses com doses de 10, 20 e 40 mg/dia foram subsequentemente randomizados para tratamento, com paroxetina ou placebo, durante um período de três meses, com metodologia duplo-cego de prevenção de recidiva. Os pacientes sob paroxetina ficaram menos sujeitos à recidiva do que os pacientes em uso de placebo. [1]

Transtorno de ansiedade generalizada: A eficácia da paroxetina no tratamento de pacientes com transtorno de ansiedade generalizada (TAG) (DSM.IV) foi demonstrada em dois estudos clínicos multicêntricos de oito semanas de duração, controlados por placebo.
No primeiro estudo clínico, foi comparado o tratamento de pacientes com diagnóstico de TAG com paroxetina, em doses fixas de 20 ou 40 mg/dia, que se mostraram mais eficazes do que o placebo, conforme avaliação de acordo com a Escala de Hamilton para Avaliação da Ansiedade (Hamilton Rating Scale for Anxiety [HAM-A]).Não foi possível estabelecer beneficio adicional com a dose de 40 mg/dia.
No segundo estudo clínico, foram usadas doses flexíveis de paroxetina (20 a 50 mg/dia) e placebo. A paroxetina apresentou superioridade estatisticamente significante em relação ao placebo de acordo com a HAM-A.
Em um estudo de longo prazo, 566 (quinhentos e sessenta e seis) pacientes diagnosticados com TAG de acordo com os critérios da DSM.IV que já haviam respondido ao tratamento anterior com doses flexíveis de 20 a 50 mg/dia em um estudo semicego com oito semanas de duração, foram randomizados para receber a mesma dose efetiva ou placebo por até 24 (vinte e quatro) semanas de observação quanto à recidiva. Os pacientes que continuaram fazendo uso de paroxetina experimentaram menores taxas de recidiva que aqueles do grupo placebo. [1]

Transtorno de estresse pós-traumático: A eficácia da paroxetina no tratamento do transtorno de estresse pós- traumático (TEPT) foi demonstrada em dois estudos clínicos multicêntricos, controlados por placebo de 12 (doze) semanas de duração, em pacientes adultos ambulatoriais que preenchiam os critérios do DSM.IV para TEPT. A duração média dos sintomas variou de 1 (um) a 57 (cinquenta e sete) anos. A porcentagem de pacientes com transtorno depressivo maior secundário ou transtornos de ansiedade não TEPT nos dois estudos combinados foi de 41% e de 40%, respectivamente. O desfecho final do estudo foi avaliado pelo escore da Clinician- Administered Post-Traumatic Stress Disorder Scale Part 2 (CAPS-2) e pelo CGI. Os dois principais desfechos primários de cada estudo foram: (1) alteração do escore total CAPS-2 do basal ao final do estudo e (2) proporção de respondedores de acordo com o CGI-I, sendo os respondedores definidos como pacientes com escores 1 (melhora importante) ou 2 (melhora).
No primeiro estudo, foram comparadas doses fixas de paroxetina de 20 ou 40 mg/dia com placebo. Ambas as doses mostraram-se significativamente superiores ao placebo na alteração do escore total CAPS-2 e na proporção de respondedores pelo CGI-I. Não houve evidência suficiente no estudo que pudesse sugerir que a dose de 40 mg/dia trouxesse maior beneficio que a dose de 20 mg/dia.
No segundo estudo, foram utilizadas doses flexíveis de paroxetina (20 a 50 mg/dia) em comparação ao placebo. O tratamento com paroxetina foi significativamente superior ao placebo, em alterar o escore total CAPS-2 e a proporção de respondedores pelo CGI-I.[1]