Deve-se evitar o uso concomitante de Ponstan® com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo os inibidores da COX-2.
Efeitos Cardiovasculares
Os AINEs podem causar o aumento do risco de desenvolvimento de eventos cardiovasculares trombóticos graves, infarto do miocárdio e derrame, que pode ser fatal. O risco pode aumentar com a duração do uso. Pacientes com doença cardiovascular podem estar sob risco maior. A fim de minimizar o risco potencial de eventos adversos cardiovasculares em pacientes tratados com Ponstan®, deve-se utilizar a menor dose eficaz e o tratamento deve ser feito no menor tempo possível. Médicos e pacientes devem estar alertas para o desenvolvimento de tais eventos, mesmo na ausência de sintomas cardiovasculares prévios. Os pacientes devem ser informados dos sinais e/ou sintomas da toxicidade cardiovascular grave e da conduta caso ocorram (vide item 4 – Contraindicações).
Hipertensão
Assim como todos os AINEs, Ponstan® pode levar ao início de uma hipertensão ou a piora de hipertensão preexistente, que podem contribuir para o aumento da incidência de eventos cardiovasculares. Os AINEs, incluindo Ponstan®, devem ser usados com cautela em pacientes com hipertensão. A pressão sanguínea deve ser cuidadosamente monitorada no início e durante o tratamento com Ponstan®.
Retenção de Líquido e Edema
Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a síntese de prostaglandinas, foi observada retenção de líquido e edema em alguns pacientes recebendo AINEs, incluindo Ponstan®. Portanto, Ponstan® deve ser utilizado com cautela em pacientes com comprometimento da função cardíaca e outras condições que predisponham, ou piorem pela retenção de líquidos. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva preexistente ou hipertensão devem ser cuidadosamente monitorados.
Efeitos Gastrintestinais
Se ocorrer diarreia, a dose deve ser reduzida ou o medicamento temporariamente suspenso. Os sintomas podem reaparecer em caso de reexposição ao medicamento em certos pacientes.
Os AINEs, incluindo Ponstan®, podem causar reações adversas gastrintestinais graves incluindo inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do estômago, intestino delgado ou grosso, que pode ser fatal. Se ocorrer sangramento ou ulceração gastrintestinal durante o tratamento com Ponstan®, o uso do medicamento deve ser interrompido. Os pacientes com maior risco de desenvolverem este tipo de complicação gastrintestinal com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes utilizando ácido acetilsalicílico concomitantemente ou pacientes com história anterior ou ativa de doença gastrintestinal, como ulceração, sangramento gastrintestinal ou condições inflamatórias. Portanto, Ponstan® deve ser utilizado com cautela nestes pacientes (vide item 4 – Contraindicações).
Reações na Pele
Reações cutâneas graves, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica foram relatadas muito raramente em associação ao uso de AINEs, incluindo Ponstan®. Os pacientes parecem estar sob maior risco de desenvolverem estas reações no início do tratamento; o início da reação ocorre, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento. Ponstan® deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo, lesão da mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Testes Laboratoriais
Ponstan® pode produzir reação falso-positiva na pesquisa de compostos biliares na urina. Ao suspeitar-se de biliúria, devem ser realizados outros procedimentos diagnósticos, como o teste de Harrison.
Efeitos Renais
Em raros casos os AINEs, incluindo Ponstan®, podem causar nefrite intersticial, glomerulite, necrose papilar e síndrome nefrótica. Os AINEs inibem a síntese de prostaglandinas que servem para manter a perfusão renal em pacientes com fluxo sanguíneo renal e volume sanguíneo diminuídos. Nesses pacientes, a administração de AINEs pode precipitar descompensação renal evidente, reversível após a suspensão do tratamento. Pacientes sob maiores riscos são aqueles com insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica, doença renal evidente e os idosos. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados enquanto estiverem sendo tratados com AINEs.
A interrupção do tratamento com AINEs é caracteristicamente seguida de retorno ao estado pré-tratamento. Uma vez que os metabólitos do Ponstan® são eliminados principalmente pelos rins, o fármaco não deve ser administrado a pacientes com função renal significativamente prejudicada.
Efeitos Hematológicos
Ponstan® pode inibir a agregação plaquetária e pode prolongar o tempo de protrombina em pacientes sob tratamento com varfarina (vide item 6 – Interações Medicamentosas).
Efeitos Hepáticos
Pode haver elevações limítrofes em um ou mais testes de função hepática em alguns pacientes recebendo Ponstan®. Estas elevações podem progredir, manterem-se inalteradas ou podem ser transitórias com a continuação do tratamento. Pacientes com sintomas e/ou sinais sugestivos de disfunção hepática ou teste funcional hepático alterado, devem ser avaliados para detectar o desenvolvimento de reações hepáticas mais graves, quando em tratamento com Ponstan®. Caso os testes funcionais hepáticos alterados persistam, piorem ou apareçam sinais ou sintomas clínicos de doença hepática, ou ainda, se ocorrerem manifestações sistêmicas, o tratamento com Ponstan® deve ser descontinuado.
Ponstan® contém o corante amarelo de TARTRAZINA (amarelo FD&C nº 5) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Fertilidade
Com base no mecanismo de ação, o uso de AINEs, pode retardar ou impedir a ruptura dos folículos ovarianos, o que tem sido associado com a infertilidade reversível em algumas mulheres. Em mulheres que têm dificuldade em engravidar e/ou que estão realizando estudos de infertilidade, a retirada de AINES, , incluindo Ponstan® deve ser considerada.
Uso durante a Gravidez
Vide item 3 – Características Farmacológicas – Informações Técnicas – Dados de Segurança Pré-clínicos.
Como não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, Ponstan® deve ser utilizado apenas se o potencial benefício para a mãe justificar o possível risco para o feto. Não se sabe se Ponstan® ou seus metabólitos atravessam a placenta. Entretanto, devido aos efeitos dessa classe de medicamentos (por ex., inibidores da síntese de prostaglandina) sobre o sistema cardiovascular fetal (por ex., fechamento prematuro do ducto arterioso), não é recomendado utilizar a medicação nestas pacientes. Ponstan® inibe a síntese de prostaglandinas que pode resultar no prolongamento da gestação e interferência no parto quando o medicamento é administrado na gravidez mais avançada. Mulheres devem consultar um médico se decidirem engravidar e estiverem sob tratamento com Ponstan®.
A inibição da síntese das prostaglandinas pode afetar negativamente a gravidez. Dados de estudos epidemiológicos sugerem um aumentado do risco de abortamento espontâneo após o uso de inibidores da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas mostrou o aumento da perda de pré e pós-implantação
Ponstan® é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso durante a Lactação
Quantidades mínimas de ácido mefenâmico podem estar presentes no leite materno e passar para o lactente, portanto, Ponstan® não deve ser utilizado por mulheres em fase de amamentação.
Uso em Pacientes Pediátricos
Ponstan® demonstrou ser eficaz para dor em adolescentes acima de 14 anos de idade.
O tratamento em pacientes pediátricos (acima de 14 anos) não deve se prolongar por mais de 7 dias.
Uso em Pacientes Idosos
Foi relatada diminuição da função renal, algumas vezes levando à insuficiência renal aguda. Pacientes idosos ou debilitados parecem incapazes de tolerar ulceração ou sangramento em relação a outros pacientes. A maioria dos relatos espontâneos de eventos gastrintestinais fatais encontra-se nesta população.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
O efeito de Ponstan® na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi sistematicamente avaliado. Entretanto, devido a relatos de visão turva, o paciente só poderá executar estas atividades caso o medicamento não afete suas habilidades.
Advertências ponstan
PONSTAN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de PONSTAN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com PONSTAN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.