ADVERTÊNCIAS: EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO OFTÁLMICO. Agentes bloqueadores beta-adrenégicos de uso tópico podem ser absorvidos sistemicamente. As mesmas reações adversas que ocorrem com a administração sistêmica de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos podem ocorrer com a administração tópica. Por exemplo, reações respiratórias severas (falta de ar) e reações cardíacas (diminuição dos batimentos cardíacos), incluindo morte por broncoespasmo em pacientes com asma e raramente morte associada a insuficiência cardíaca, foram relatadas após a aplicação tópica de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos.
PRESMIN® Solução Oftálmica tem demonstrado através de estudos clínicos pouco efeito sobre a frequência cardíaca e pressão arterial. Deve-se ter cautela no tratamento de pacientes com histórico de insuficiência ou bloqueio cardíaco. O tratamento com PRESMIN® Solução Oftálmica deve ser interrompido nos primeiros sinais de insuficiência Deve-se ter cuidado ao administrar PRESMIN® Solução Oftálmica em pacientes com doença severa nas vias aéreas ou histórico de asma. O conservante presente no medicamento, cloreto de benzalcônio, pode ser absorvido pelas lentes de contato gelatinosas. Não utilizar este medicamento com lentes de contato nos olhos.
PRECAUÇÕES:
DIABETES MELLITUS: Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos devem ser administrados com cautela em pacientes sujeitos a hipoglicemia espontânea ou pacientes diabéticos (especialmente aqueles com diabetes lábil) que estejam recebendo insulina ou agentes hipoglicêmicos orais. Os agentes bloqueadores do receptor beta-adrenérgico podem mascarar os sinais e sintomas de uma hipoglicemia aguda.
TIREOTOXICOSE: Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos podem mascarar certos sinais clínicos (por ex., taquicardia) de hipertireoidismo. Os pacientes suspeitos de desenvolver tireotoxicose devem ser cuidadosamente tratados para evitar a retirada repentina de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, que poderiam precipitar uma crise tireoidiana.
FRAQUEZA MUSCULAR: Tem sido relatado que o bloqueio beta-adrenérgico é capaz de potencializar a fraqueza muscular relacionada a certos sintomas de miastenia (por ex., diplopia, ptose e fraqueza generalizada).
CIRURGIA: Deve-se considerar a interrupção gradual dos agentes bloqueadores beta-adrenérgicos antes da anestesia geral, devido à reduzida capacidade do coração de responder aos estímulos reflexos do simpático mediado beta-adrenergicamente.
PULMONAR: Deve-se ter cautela no tratamento de pacientes glaucomatosos com excessiva restrição da função pulmonar. Foram relatados ataques asmáticos e disfunção pulmonar durante o tratamento com betaxolol. Apesar da reintrodução de PRESMIN® Solução Oftálmica em alguns pacientes não ter afetado adversamente os resultados dos testes da função pulmonar, a possibilidade de efeitos pulmonares adversos em pacientes sensíveis aos betabloqueadores não pode ser descartada.
RISCO DE REAÇÃO ANAFILÁTICA: Considerando-se betabloqueadores, pacientes com histórico de atopia ou com histórico de reações anafiláticas severas a diversos alérgenos, enquanto estiverem usando betabloqueadores, tornam-se mais responsivos a repetidas exposições a estes alérgenos, sejam estas acidentais, para diagnóstico ou terapêuticas. Tais pacientes podem não responder às doses usuais de epinefrina no tratamento de reações anafiláticas.
OCULAR: Em pacientes com glaucoma de ângulo fechado, o objetivo imediato do tratamento é reabrir o ângulo por constrição da pupila com um agente miótico. O betaxolol possui pouco ou nenhum efeito sobre a pupila. Quando PRESMIN® Solução Oftálmica for utilizado para reduzir a pressão intraocular elevada em glaucoma de ângulo fechado, o produto deve ser usado em conjunto com um miótico e não isoladamente.
CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE, DIMINUIÇÃO DA FERTILIDADE: Foram completados estudos vitalícios com cloridrato de betaxolol em camundongos e ratos utilizando-se doses de 6, 20 ou 60 mg/kg/dia e 3, 12 ou 48 mg/kg/dia, respectivamente. Betaxolol não demonstrou efeito carcinogênico. Doses maiores não foram testadas. O cloridrato de betaxolol não demonstrou ser mutagênico em uma variedade de testes in vitro e in vivo em células bacterianas e de mamíferos.
GRAVIDEZ: CATEGORIA C: Estudos de reprodução, teratologia e peri e pós-natal foram realizados em ratos e coelhos utilizando-se cloridrato de betaxolol por via oral. Houve evidência de perda pós- implantação, relacionada à droga, em coelhos e ratos com doses acima de 12 mg/kg e 128 mg/kg, respectivamente.
Entretanto, o cloridrato de betaxolol não demonstrou ser teratogênico e não ocorreram outros efeitos adversos na reprodução com doses subtóxicas. Não há estudos adequados e bem controlados do cloridrato de betaxolol em mulheres grávidas. PRESMIN® Solução Oftálmica deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
LACTANTES: Não se sabe se o cloridrato de betaxolol é excretado no leite humano. Devido ao fato de muitas drogas serem excretadas no leite materno, devem se ter cautela quando administrar PRESMIN®Solução Oftálmica à mulheres lactantes.
CRIANÇAS: A segurança e a eficácia do uso em crianças não foram determinadas.
IDOSOS: Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes jovens e idosos.
Este medicamento pode causar doping.
Advertências presmin
PRESMIN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de PRESMIN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com PRESMIN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.