Durante o tratamento de superdose acidental dos antagonistas do ácido fólico, o Prevax deve ser administrado o mais rápido possível. À medida que o intervalo de tempo entre a administração dos antagonistas do ácido fólico (p.ex. metotrexato) e do resgate de folinato de cálcio aumenta, a eficácia do folinato de cálcio na contenção da toxicidade hematológica diminui.
Pacientes recebendo Prevax como resgate aos efeitos tóxicos do metotrexato, devem estar sob supervisão de um médico experiente em terapias de altas doses de metotrexato. Além disso, Prevax deve ser usado com cuidado na presença de disfunção renal ou efusão peritoneal ou pleural, devido a tais problemas poderem afetar a excreção do metotrexato.
A monitorização da concentração sérica do metotrexato é essencial na determinação da dose ótima e duração do tratamento com Prevax. A excreção retardada de metotrexato pode ser causada por um acúmulo de fluidos no terceiro compartimento (p.ex. ascites, efusão pleural), insuficiência renal ou hidratação inadequada. Sob estas circunstâncias, doses maiores de Prevax ou administração prolongada podem ser indicadas. Doses maiores que as recomendadas para uso via oral devem ser administradas via intravenosa. Se o metotrexato for administrado intratecalmente como terapia local, e Prevax for administrado concomitantemente, a presença de tetra-hidrofolato, que difunde rapidamente para o fluido cérebro-espinal, poderá anular o efeito antineoplásico do metotrexato. A terapia com Prevax mais 5-fluoruracila não deve ser iniciada ou continuada em pacientes que apresentem sintomas de toxicidade gastrintestinal de qualquer intensidade, até que estes sintomas estejam completamente resolvidos.
Prevax não está recomendado para o tratamento de anemia perniciosa ou outras anemias megaloblásticas secundárias à perda de vitamina B12, pois, embora ela possa produzir uma remissão hematológica, as manifestações neurológicas continuam a progredir.
Pacientes com diarreia devem ser monitorizados com atenção especial até a mesma ter sido resolvida, pois pode ocorrer uma deterioração clínica rápida, levando à morte do paciente. Pacientes idosos e/ou debilitados mostraram ser suscetíveis à grande toxicidade gastrintestinal severa.
Convulsões e/ou síncopes foram raramente reportadas em pacientes com câncer recebendo folinato de cálcio, normalmente em associação com a administração de fluorpirimidina, e, mais comumente naqueles com metástases no SNC ou outros fatores predispostos, mas, entre- tanto, uma relação causal não foi estabelecida.
Gravidez e lactação
O folinato de cálcio apresenta-se na categoria “C” de risco na gestação pela Food and Drug Administration (FDA). Entende-se, portanto, que não foram realizados estudos adequados em animais e não se possui dados sobre lesão fetal quando o medicamento é administrado em mulheres gestantes ou se afeta sua capacidade reprodutiva. O folinato de cálcio deve ser administrado às mulheres grávidas somente se houver um benefício evidente. O folinato de cálcio tem sido utilizado para o tratamento da anemia megaloblástica da gravidez, embora a sua segurança para uso em geral durante a gestação não possa ser confirmada.
As evidências disponíveis e/ou consenso entre os especialistas são in- conclusivos ou insuficientes para determinar o risco infantil quando usado durante a amamentação. Recomenda-se, portanto, pesar os benefícios potenciais do tratamento contra os riscos potenciais antes de prescrever este medicamento durante a amamentação. Não há relatos que descrevem o uso de folinato de cálcio durante a lactação humana nem a medição da quantidade, se houver, do fármaco excretado no leite. Não se sabe, portanto, se o folinato de cálcio é excretado no leite materno humano e do potencial de efeitos adversos no lactente exposto. No entanto, o folinato de cálcio é a forma farmacologicamente ativa de ácido fólico, que é seguro para uso em mulheres lactantes. Até que mais dados estejam disponíveis sobre o uso de folinato de cálcio na gravidez, deve-se acompanhar atentamente qualquer paciente que esteja amamentando ao receber este agente.
Uso pediátrico
Prevax pode aumentar a frequência de convulsões em crianças suscetíveis pela inibição dos efeitos anticonvulsivantes dos barbituratos, hidantoína e primidona (vide interações medicamentosas). Não há contraindicação do uso de folinato de cálcio em crianças.
Uso em idosos
Existem poucas informações específicas sobre o uso de Prevax em pacientes geriátricos. Contudo, estes pacientes são mais suscetíveis a terem uma disfunção renal idade-relacionada, podendo requerer ajustes de dosagem para os pacientes recebendo resgate de folinato de cálcio.
Uso em pacientes com disfunção renal
O risco da toxicidade pelo metotrexato está aumentado, podendo ocorrer acúmulo do mesmo devido sua eliminação estar prejudicada; até mesmo pequenas doses de metotrexato podem levar a uma mielossupressão e mucosite severas. Assim, doses maiores e/ou o aumento da duração do tratamento com folinato de cálcio podem ser necessárias, acompanhados de cuidadosa monitorização das concentrações de metotrexato.
Advertências prevax
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