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REAÇÕES ADVERSAS PRIMOGYNA

As reações adversas mais graves associadas à TRH estão listadas no item ”Advertências e precauções”.

As seguintes reações adversas foram observadas em usuárias de TRH classificadas por sistema corpóreo (MedDRA SOCs).

Classificação porsistema corpóreoComum(≥1/100 a <1/10)Incomum (≥1/1.000 a<1/100)Rara(<1/1.000)
Distúrbios nosistemaimunológico reação dehipersensibilidade 
Distúrbiosmetabólicos enutricionaisAumento oudiminuição de pesocorporal  
Distúrbiospsiquiátricos estados depressivosansiedade,aumento oudiminuição dalibido
Distúrbios nosistema nervosocefaleiavertigemenxaqueca
Distúrbios nosolhos distúrbios visuaisintolerância alentes de contato
Distúrbioscardíacos palpitações 
Distúrbiosgastrintestinaisdor abdominal,náuseadispepsiadistensãoabdominal, vômito
Distúrbioscutâneos e nostecidossubcutâneoserupção cutânea,pruridoeritema nodoso,urticáriahirsutismo, acne
Distúrbiosmúsculoesqueléticose nostecidos conectivos  cãibras musculares
Distúrbios nosistemareprodutivo e nasmamassangramentouterino/vaginal,incluindogotejamentodor nas mamas,hipersensibilidadedolorosa nas mamasdismenorreia,secreção vaginal,síndromesemelhante à prémestrual,hipertrofiamamária
Distúrbios gerais econdições no localde administração edemafadiga
 

Foi utilizado o termo MedDRA (versão 8.1) mais apropriado para descrever uma determinada reação e seus sinônimos e condições relacionadas.
Em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os sintomas de angioedema (veja item “Advertências e precauções”).

“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”