As reações adversas de estudos clínicos (Tabela 1) são listadas pela classe de sistema de órgão MedDRA. Em cada classe de sistema de órgão, as reações adversas a medicamento foram classificadas por frequência, com o mais frequente primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são classificadas em ordem decrescente de gravidade. Além disso, a categoria de frequência correspondente a cada reação adversa a medicamento é baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito comum (=> 1/10); comum (=> 1/100, < 1/10); incomum (=> 1/1.000, < 1/100); raro (=> 1/10.000, < 1/1.000) muito raro (< 1/10.000).
| Infecções e infestações | |
| Incomum: | cistite |
| Distúrbios do sistema imunológico | |
| Muito raro: | eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, reações de pele graves |
| Distúrbios nutricionais e de metabolismo | |
| Raro: | aumento de peso |
| Distúrbios psiquiátricos** | |
| Comum: | agitação, irritabilidade, insônia, nervosismo |
| Distúrbios do sistema nervoso | |
| Incomum: | tontura* |
| Raro: | sedação* |
| Distúrbios gastrintestinais | |
| Incomum: | boca seca* |
| Distúrbios hepato-biliares | |
| Muito raro: | hepatite, enzimas hepáticas aumentadas |
*Podem ocorrer, no início do tratamento, sedação, boca seca e tontura, que normalmente desaparecem espontaneamente com a continuação do tratamento.
**Foram observados sintomas de estímulo do SNC, tais como: excitação, irritabilidade, insônia e nervosismo, particularmente em crianças.
Reações adversas a medicamento de relatos espontâneos e casos de literatura (frequência desconhecida)
As reações adversas a medicamento a seguir são derivadas de experiência pós-comercialização com este medicamento através de relatos de caso espontâneos e casos de literatura. Como estas reações foram relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar sua frequência, a qual é, portanto, categorizada como desconhecida. Reações adversas a medicamento são listadas de acordo com a classe de sistema de órgão MedDRA.
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são classificadas em ordem decrescente de gravidade: Distúrbios do sistema nervoso: convulsão, sonolência, dor de cabeça.
Distúrbios gastrointestinais: vômito, náusea, diarreia. Distúrbios de pele e tecido subcutâneo: rash, urticária.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.