Gerais
Devido ao relato de alguns raros casos de convulsões durante os estudos clínicos realizados, o uso de Prolift® deve ser acompanhado de estrita monitoração no caso de pacientes com antecedentes de distúrbios convulsivos; a administração do medicamento deve ser descontinuada se o paciente apresentar convulsões.
Deve-se evitar o uso concomitante de inibidores da monoamina oxidase (IMAOs) e reboxetina, até que estejam disponíveis dados adicionais (vide item 6 – Interações Medicamentosas).
Da mesma forma que todos os antidepressivos, ocorreram alternâncias de mania/hipomania durante os estudos clínicos. Recomenda-se, portanto, a supervisão rigorosa de pacientes bipolares.
Deve-se supervisionar rigorosamente pacientes com retenção urinária e glaucoma.
Acima da dose máxima recomendada, observou-se hipotensão ortostática com maior frequência. Deve-se ter cuidado especial ao administrar Prolift® concomitantemente a outros medicamentos de conhecida ação hipotensora.
Foi reportada midríase em associação com Prolift®, portanto, recomenda-se precaução na prescrição deste medicamento para pacientes com pressão intraocular aumentada ou aqueles com risco de glaucoma de ângulo estreito agudo.
Prolift® deve ser prescrito apenas por médicos com experiência no tratamento de depressão.
Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade
Prolift® não deve ser usado para o tratamento de pacientes menores de 18 anos de idade. Comportamentos relacionados ao suicídio (tentativa de suicídio e pensamentos suicidas) e hostilidades (predominantemente agressão, comportamento hostil e raiva) foram mais observados em estudos clínicos entre crianças e adolescentes tratados com antidepressivos comparados aos que foram tratados com placebo. Se, baseado nas necessidades clínicas for decidido pelo tratamento, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado com relação ao aparecimento de sintomas ou comportamento suicida. Além disso, faltam dados de segurança em longo prazo, a respeito do crescimento, maturidade e desenvolvimento cognitivo e comportamental de crianças e adolescentes que utilizam antidepressivos.
Uso em adultos jovens (18-25 anos de idade)
Uma análise adicional de um conjunto de dados sobre antidepressivos comumente disponíveis mostrou um aumento no risco de pensamento e comportamento suicidas quando comparado com o placebo em adultos jovens, em estudos de curta duração, de depressão maior e outros distúrbios psiquiátricos. Em geral, os dados são insuficientes para quantificar um aumento no risco de pensamento e comportamento suicida associado ao tratamento com Prolift®. Todavia, nos casos em que a terapia com Prolift® for adotada em adultos jovens deve- se levar em conta o risco potencial e a necessidade clínica do paciente.
Uso em pacientes idosos
Dados científicos sobre o uso em maiores de 65 anos de idade são limitados e os riscos associados ao uso nesta população devem ser ponderados pelo médico em relação ao benefício de sua indicação.
Observou-se aumento da concentração plasmáticae da meia-vida de Prolift® em pacientes idosos e em pacientes com insuficiência renal ou com insuficiência hepática moderada a grave. Relatos de frequência de reações adversas e recomendações específicas quanto à posologia de pacientes idosos estão descritos, respectivamente, nos itens 9 – Reações Adversas e item 8 – Posologia.
Suicídio/Pensamentos Suicidas ou piora do quadro clínico
A depressão é associada a um aumento no risco de pensamentos ou comportamentos suicidas, auto injúria e suicídio consumado. Este risco persiste, pelo menos, até que uma remissão significativa da doençaseja observada.Como a melhora pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, assim como, uma redução importante das manifestações ou comportamento suicida, recomenda-se que os pacientes sejam monitorados rigorosamente até que a melhora seja notada.
Uma supervisão rigorosa dos pacientes, em particular daqueles com alto risco, deve ser feita especialmente no início do tratamento, bem como nas mudanças de dose. Os pacientes (e cuidadores) devem ser alertados com relação à necessidade de monitorar qualquer piora clínica, comportamento ou pensamento suicida e mudanças incomuns no comportamento. Deve-se procurar aconselhamento médico imediatamente caso estes sintomas apareçam.
Uso durante a Gravidez
Não foram realizados estudos adequados e bem-controlados em mulheres grávidas. Entretanto, dados de segurança pós-comercialização de uma quantidade bem limitada de casos de exposição durante a gravidez, indicam que não ocorreu evento adverso à reboxetina durante gravidez ou à saúde do feto ou recém-nascido. Estudos em animais em geral, não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos com relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal ou parto. Foram notadas diminuições nas capacidades de crescimento e desenvolvimento em ratos neonatos (vide item 3 – Características Farmacológicas – Dados de Segurança Pré-Clínica).
Prolift® apenas deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício esperado justificar o risco potencial para o feto.
Prolift® é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Uso durante a Lactação
Prolift® é excretado no leite materno. O nível esperado de substância ativa excretada no leite materno é baixo, entretanto não há informações suficientes para excluir o risco ao lactente. O uso de Prolift® durante a amamentação pode ser considerado se o benefício potencial para a mãe superar os possíveis riscos para a criança.
Fertilidade
Não há dados de ensaios clínicos sobre a fertilidade. No entanto, em estudos com animais não foi observado nenhum efeito sobre os parâmetros de fertilidade (vide item 3 – Características Farmacológicas – Dados de Segurança Pré-Clínica).
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
O paciente só poderá executar estas atividades caso se saiba que o medicamento não afete as suas habilidades.
Advertências prolift
PROLIFT com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de PROLIFT têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com PROLIFT devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.