Reações adversas prolift

PROLIFT com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de PROLIFT têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com PROLIFT devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

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As reações adversas observadas nos pacientes tratados com Prolift® são de intensidade leve a moderada, aparecem no início do tratamento e tendem a diminuir com o passar do tempo.
Nos estudos controlados com placebo, de duração igual ou menor a 8 semanas, foram relatados eventos adversos em cerca de 70% dos pacientes tratados com Prolift® e em aproximadamente 60% dos pacientes tratados com placebo. Os índices de descontinuação do tratamento devido a efeitos adversos foram de aproximadamente 9% e 5% para pacientes tratados com reboxetina e placebo, respectivamente.
Tabela 1. Resumo das Reações Adversas do tratamento-emergente em pacientes tratados com reboxetina em estudos clínicos placebo controlados <= 8 semanas de duração

Classificação por órgãos de acordo com o sistema MedDRA	Frequência	Reações adversas
Distúrbios do metabolismo e nutrição	Comum	Diminuição do apetite
Distúrbios psiquiátricos	Muito comum	Insônia
Distúrbios do sistema nervoso	Comum	Acatisia, e disgeusia
	Muito comum	Tontura
Distúrbios oculares	Comum	Distúrbio de acomodação visual
Distúrbios de ouvido e labirinto	Incomum	Vertigem
Distúrbios cardíacos	Comum	Palpitações, taquicardia
Distúrbios vasculares	Comum	Hipotensão, vasodilatação
Distúrbios gastrintestinais	Muito comum	Constipação, boca seca
Distúrbios do tecido subcutâneo e da pele	Muito comum	Hiperidrose
Distúrbios urinário e renal	Comum	Disúria, retenção urinária
Distúrbios da mama e sistema reprodutivo	Comum	Ejaculação, disfunção erétil
Distúrbios gerais e condições do local da administração	Comum	Calafrios

Em termos de incidência de evento adverso, a diferença mais importante entre os sexos foi relacionada à frequência de dificuldades na micção e retenção urinária, que ocorreram com maior frequência em pacientes do sexo masculino. A frequência global (aproximadamente 1%) de reações adversas graves em pacientes adultos tratados com reboxetina não foi diferente daquela observada na população tratada com placebo.
A única modificação observada nos sinais vitais foi um aumento na frequência cardíaca ortostática. Além da taquicardia, não foram relatadas alterações consistentes nos traçados de ECG durante o tratamento de pacientes adultos com Prolift®. Na população idosa, observaram-se distúrbios do ritmo cardíaco (principalmente taquicardia) e de condução, evidentes ao ECG, em aproximadamente 15% dos casos. Nos estudos com duração superior a 8 semanas, reações adversas emergentes foram relatadas em aproximadamente 30% dos pacientes tratados com Prolift® e em aproximadamente 25% dos pacientes tratados com placebo. O perfil de eventos adversos nos estudos de mais de 8 semanas foi consistente com os dos estudos de 8 semanas ou menos de duração. Esses eventos adversos foram associados com índices de descontinuação de 4% e 1%, respectivamente. O único evento observado mais frequentemente em pacientes tratados com Prolift®-foi constipação. Eventos adversos seguidos da descontinuação ocorreram em aproximadamente 5% dos pacientes tratados com reboxetina e aproximadamente 4% dos pacientes tratados com placebo.

Experiência Pós–Comercialização:
A tabela 2 apresenta as reações no período de pós-comercialização que foram relatadas com a reboxetina.

Tabela 2. Farmacovigilância pós-comercialização

Classificação por órgãos de acordo com o sistema medDRA	Frequência	Reações adversas
Distúrbios do metabolismo e nutrição	Não conhecida	Hiponatremia
Distúrbios psiquiátricos	Distúrbios psiquiátricos	Agitação, ansiedade Alucinação
Distúrbios do sistema nervoso	Comum	Parestesia
Distúrbios oculares	Incomum	Midríase
Distúrbios vasculares	Comum Não conhecida	Hipertensão Extremidades frias, fenômeno de Raynaud
Distúrbios gastrintestinais	Muito comum Comum	Náusea Vômito
Distúrbios da mama e sistema reprodutivo	Não conhecida	Dor testicular
Distúrbios gerais e condições do local da administração	Não conhecida	Irritabilidade

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.