As reações adversas observadas nos pacientes tratados com Prolift® são de intensidade leve a moderada, aparecem no início do tratamento e tendem a diminuir com o passar do tempo.
Nos estudos controlados com placebo, de duração igual ou menor a 8 semanas, foram relatados eventos adversos em cerca de 70% dos pacientes tratados com Prolift® e em aproximadamente 60% dos pacientes tratados com placebo. Os índices de descontinuação do tratamento devido a efeitos adversos foram de aproximadamente 9% e 5% para pacientes tratados com reboxetina e placebo, respectivamente.
Tabela 1. Resumo das Reações Adversas do tratamento-emergente em pacientes tratados com reboxetina em estudos clínicos placebo controlados <= 8 semanas de duração
| Classificação por órgãos deacordo com o sistema MedDRA | Frequência | Reações adversas |
| Distúrbios do metabolismo enutrição | Comum | Diminuição do apetite |
| Distúrbios psiquiátricos | Muito comum | Insônia |
| Distúrbios do sistema nervoso | Comum | Acatisia, e disgeusia |
| | Muito comum | Tontura |
| Distúrbios oculares | Comum | Distúrbio de acomodação visual |
| Distúrbios de ouvido e labirinto | Incomum | Vertigem |
| Distúrbios cardíacos | Comum | Palpitações, taquicardia |
| Distúrbios vasculares | Comum | Hipotensão, vasodilatação |
| Distúrbios gastrintestinais | Muito comum | Constipação, boca seca |
| Distúrbios do tecido subcutâneo eda pele | Muito comum | Hiperidrose |
| Distúrbios urinário e renal | Comum | Disúria, retenção urinária |
| Distúrbios da mama e sistemareprodutivo | Comum | Ejaculação, disfunção erétil |
| Distúrbios gerais e condições dolocal da administração | Comum | Calafrios |
Em termos de incidência de evento adverso, a diferença mais importante entre os sexos foi relacionada à frequência de dificuldades na micção e retenção urinária, que ocorreram com maior frequência em pacientes do sexo masculino. A frequência global (aproximadamente 1%) de reações adversas graves em pacientes adultos tratados com reboxetina não foi diferente daquela observada na população tratada com placebo.
A única modificação observada nos sinais vitais foi um aumento na frequência cardíaca ortostática. Além da taquicardia, não foram relatadas alterações consistentes nos traçados de ECG durante o tratamento de pacientes adultos com Prolift®. Na população idosa, observaram-se distúrbios do ritmo cardíaco (principalmente taquicardia) e de condução, evidentes ao ECG, em aproximadamente 15% dos casos. Nos estudos com duração superior a 8 semanas, reações adversas emergentes foram relatadas em aproximadamente 30% dos pacientes tratados com Prolift® e em aproximadamente 25% dos pacientes tratados com placebo. O perfil de eventos adversos nos estudos de mais de 8 semanas foi consistente com os dos estudos de 8 semanas ou menos de duração. Esses eventos adversos foram associados com índices de descontinuação de 4% e 1%, respectivamente. O único evento observado mais frequentemente em pacientes tratados com Prolift®-foi constipação. Eventos adversos seguidos da descontinuação ocorreram em aproximadamente 5% dos pacientes tratados com reboxetina e aproximadamente 4% dos pacientes tratados com placebo.
Experiência Pós–Comercialização:
A tabela 2 apresenta as reações no período de pós-comercialização que foram relatadas com a reboxetina.
Tabela 2. Farmacovigilância pós-comercialização
| Classificação por órgãos deacordo com o sistema medDRA | Frequência | Reações adversas |
| Distúrbios do metabolismo enutrição | Não conhecida | Hiponatremia |
| Distúrbios psiquiátricos | Distúrbios psiquiátricos | Agitação, ansiedadeAlucinação |
| Distúrbios do sistema nervoso | Comum | Parestesia |
| Distúrbios oculares | Incomum | Midríase |
| Distúrbios vasculares | ComumNão conhecida | HipertensãoExtremidades frias, fenômeno deRaynaud |
| Distúrbios gastrintestinais | Muito comumComum | NáuseaVômito |
| Distúrbios da mama e sistemareprodutivo | Não conhecida | Dor testicular |
| Distúrbios gerais e condições dolocal da administração | Não conhecida | Irritabilidade |
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.