Reações adversas proscar

PROSCAR® é bem tolerado.
No estudo PLESS, a segurança e a eficácia de PROSCAR® foram avaliadas em 1.524 pacientes tratados com 5 mg/dia e em 1.516 pacientes que receberam placebo durante 4 anos. O tratamento foi descontinuado por 4,9% dos pacientes (n= 74) em razão de efeitos adversos associados a PROSCAR® em comparação com 3,3% (n= 50) que receberam placebo. Um total de 3,7% dos pacientes (n= 57) tratados com PROSCAR® e 2,1% (n= 32) dos que receberam placebo descontinuou a terapia por causa de efeitos adversos relacionados à função sexual, que foram os efeitos adversos mais frequentemente relatados.
As únicas reações adversas clínicas consideradas pelo investigador como possível, provável ou definitivamente relacionadas ao medicamento, cuja incidência com PROSCAR® foi >1% e maior do que com o placebo durante os 4 anos do estudo, foram as relacionadas à função sexual, queixas relacionadas às mamas e erupções cutâneas. No primeiro ano do estudo, foi relatado impotência em 8,1% vs. 3,7%, diminuição da libido em 6,4 vs. 3,4% e distúrbios da ejaculação em 0,8 vs. 0,1%, dos pacientes que receberam PROSCAR® e placebo, respectivamente. No 2o e no 4o ano do estudo, a incidência desses três efeitos não diferiu significativamente entre os grupos de tratamento. As incidências cumulativas no 2o e no 4o ano foram: impotência (5,1% com PROSCAR® [Finasterida, MSD]; 5,1% com placebo); diminuição da libido (2,6%; 2,6%) e distúrbios da ejaculação (0,2%;0,1%). No primeiro ano do estudo, 3,7% e 0,8% dos pacientes tratados com PROSCAR® e placebo, respectivamente, relataram diminuição do volume ejaculado; no 2o e no 4o ano, a incidência cumulativa foi de 1,5% com PROSCAR® e de 0,5% com placebo. No primeiro ano do estudo também foram relatadas ginecomastia (0,5%; 0,1%), aumento da sensibilidade das mamas (0,4%; 0,1%) e erupção cutânea (0,5%; 0,2%). No 2o e no 4o ano, as incidências cumulativas foram: ginecomastia
(1,8%; 1,1%), aumento da sensibilidade da mama (0,7%; 0,3%) e erupção cutânea (0,5%; 0,1%).
O perfil de experiências adversas nos estudos fase III controlados com placebo com 1 ano de duração e nas extensões de 5 anos, incluindo 853 pacientes tratados durante 5 a 6 anos, foi semelhante ao relatado no 2o e no 4o ano do estudo PLESS. Não há evidência de aumento de experiências adversas com o aumento da duração do tratamento com PROSCAR®. A incidência de novas experiências adversas sexuais relacionadas ao medicamento diminuiu com a continuidade do tratamento.

Outros dados de longa duração
Em um estudo de 7 anos controlado com placebo que envolveu 18.882 homens saudáveis, dos quais 9.060 tinham dados disponíveis de biópsia de próstata para análise, foi detectado câncer da próstata em 803 homens tratados com PROSCAR® (18,4%) e 147 homens que recebiam placebo (24,4%). No grupo de PROSCAR®, 280 homens (6,4%) tiveram câncer da próstata detectado por biópsia de agulha com escore de Gleason 7-10 vs. 237 homens (5,1%) no grupo placebo. Do total de casos de câncer da próstata diagnosticado neste estudo, aproximadamente 98% foram classificados como intracapsular (estágio T1 ou T2). A relação entre o uso prolongado de PROSCAR® e tumores com escore de Gleason 7-10 é desconhecida.

Experiência Pós-comercialização
Após a comercialização, foram relatados os seguintes efeitos adversos:
– reações de hipersensibilidade (incluindo prurido, urticária e edema da face e dos lábios);
– dor testicular.

Achados dos Testes Laboratoriais
Ao se avaliar o exame de PSA, deve-se considerar que os níveis de PSA diminuem em pacientes tratados com PROSCAR® (veja PRECAUÇÕES).
Não foram observadas outras diferenças nos parâmetros laboratoriais em pacientes tratados com placebo ou PROSCAR®.