REAÇÕES DURANTE ESTUDOS CLÍNICOS: A MAIOR PARTE DOS EFEITOS COLATERAIS RELATADOS OCORREU NO INÍCIO DO TRATAMENTO COM SIBUTRAMINA (DURANTE AS PRIMEIRAS QUATRO SEMANAS). SUA GRAVIDADE E FREQÜÊNCIA DIMINUÍRAM NO DECORRER DO TEMPO. OS EFEITOS, EM GERAL, NÃO FORAM GRAVES, NÃO LEVARAM A DESCONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO E FORAM REVERSÍVEIS. OS EFEITOS COLATERAIS OBSERVADOS NOS ESTUDOS CLÍNICOS DE FASE II/III SÃO RELACIONADOS A SEGUIR POR ÓRGÃO/SISTEMA (MUITO COMUNS > 1/10; COMUNS 1/10 E > 1/100).
| Sistema | Frequência | Efeitos indesejáveis |
| Sistema cardiovascular (ver informações abaixo) | Comuns | Taquicardia, palpitações, aumento da pressão arterial/hipertensão, vasodilatação (ondas de calor) |
| Sistema gastrintestinal | Muito comuns | Constipação |
| Comuns | Náuseas, piora da hemorroida |
| Sistema nervoso central | Muito comuns | Boca seca, insônia |
| Comuns | Delírios, parestesia, cefaleia, ansiedade |
| Pele | Comuns | Sudorese |
| Funções sensoriais | Comuns | Alterações do paladar |
HIPERTENSÃO E AUMENTO DA FREQ ÜÊNCIA CARDÍACA EM ESTUDOS CLÍNICOS: FORAM OBSERVADOS AUMENTOS DA PRESSÃO ARTERIAL SISTÓLICA E DIASTÓLICA DE REPO USO NA VARIAÇÃO ENTRE 1-3 MM HG, E AUMENTOS DA FREQÜÊNCIA CARDÍACA DE 3-5 BATIMENTOS POR MINUTO. EM RELAÇÃO AO PLAC EBO, UM PEQUENO NÚMERO DE PACIENTES APRESENTOU AUMENT OS CONSTANTES DA PRESSÃO ARTERIAL E DA FREQUÊNCIA CARDÍACA EM REPOUSO.
NOS ESTUDOS CONTROLADOS COM PLACEBO, EVENTOS ADVERSOS CLINICAMENTE RELEVANTES QUE FORAM ASSOCIADOS A AUMENTOS DA PRESSÃO ARTERIAL E DA FR EQÜÊNCIA CARDÍACA FORAM RAROS NO GRUPO TRATADO COM SIBUTRAMINA E OCORRERAM COM A MESMA INCIDÊNCIA DAQUELA OBSERVADA NO GRUPO TRATADO COM PLACEBO.
REAÇÕES OBSERVADAS NOS ESTUDOS DE FASE IV OU NA FARMACOVIGILÂNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO: OS EVENTOS ADVERSOS OBSERVADOS ESTÃO RELACIONADOS A SEGUIR POR ÓRGÃO/ SISTEMA:
SISTEMA HEMATOLÓGICO E LINFÁTICO: TROMBOCITOPENIA.
SISTEMA IMUNOLÓGICO: FORAM RELATADAS REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE ALÉRGICA VARIANDO DESDE LEVES ERUPÇÕES CUTÂNEAS E URTICÁRIA ATÉ ANGIOEDEMA E ANAFILAXIA.
TRANSTORNOS PSIQUIÁTRICOS: RARAMENTE FORAM RELATADOS CASOS DE DEPRESSÃO, IDÉIAS SUICIDAS E SUICÍDIO EM PACIENTES TRATADOS COM SIBUTRAMINA. ENTRETANTO, A RELAÇÃO CAUSAL NÃO FOI ESTABELECIDA ENTRE A OCORRÊNCIA DESSAS REAÇÕES E O USO DE SIBUTRAMINA. SE OCORRER DEPRESSÃO DURANTE O TRATAMENTO COM SIBUTRAMINA, É NECESSÁRIA UMA AVALIAÇÃO DO PACIENTE.
SISTEMA NERVOSO: CONVULSÕES, ALTERAÇÃO TRANSITÓRIA DE MEMÓRIA RECENTE.
DISTÚRBIOS OCULARES: TURVAÇÃO VISUAL.
DISTÚRBIOS CARDÍACOS: FIBRILAÇÃO ATRIAL.
SISTEMA GASTRINTESTINAL: DIARRÉIA E VÔMITOS.
PELE E TECIDO SUBCUTÂNEO: ALOPECIA, ERUPÇÕES CUTÂNEAS, URTICÁRIA.
RINS/ALTERAÇÕES URINÁRIAS: RETENÇÃO URINÁRIA E NEFRITE INTERSTICIAL AGUDA.
SISTEMA REPRODUTOR: EJACULAÇÃO ANORMAL (ORGASMO), IMPOTÊNCIA, DISTÚRBIOS DO CICLO MENSTRUAL, METRORRAGIA.
ALTERAÇÕES LABORATORIAIS: AUMENTOS REVERSÍVEIS DAS ENZIMAS HEPÁTICAS.