Pacientes deprimidos apresentam vários sintomas associados com a própria doença. Por isso, algumas vezes, é difícil determinar quais sintomas resultaram da própria doença ou do tratamento com REMERON®.
As reações adversas relatadas mais comumente, ocorrendo em mais de 5% dos pacientes tratados com REMERON® em estudos clínicos randomizados controlados com placebo (ver abaixo) são sonolência, sedação, boca seca, aumento de peso, aumento de apetite, tontura e fadiga.
Todos os estudos randomizados controlados com placebo em pacientes (incluindo indicações diferentes do transtorno de depressão maior) foram avaliados com relação às reações adversas de REMERON®. A metanálise considerou 20 estudos, com uma duração de tratamento planejada de até 12 semanas, incluindo 1.501 pacientes (134 indivíduos-anos) recebendo doses de mirtazapina de até 60 mg e 850 pacientes (79 indivíduos-anos) recebendo placebo. Fases de extensão desses estudos clínicos foram excluídas para manter a comparabilidade ao tratamento com placebo.
A Tabela 1 apresenta a incidência, por categoria, das reações adversas que ocorreram nos estudos clínicos, com frequência estatisticamente mais significativa durante o tratamento com REMERON® do que com placebo, acrescentada por reações adversas de relatos espontâneos. A frequência das reações adversas dos relatos espontâneos é baseada no índice de relatos desses eventos nos estudos clínicos. A frequência das reações adversas dos relatos espontâneos que não foram observadas em pacientes dos estudos clínicos randomizados controlados com placebo, mas que foram observadas com mirtazapina foi classificada como “não conhecida”.
Tabela 1. Reações adversas de REMERON®
| Classe de órgãos e sistemas | Muito comum (≥ 1/10) | Comum (≥ 1/100 a < 1/10) | Incomum (≥ 1/1000 a < 1/100) | Rara (≥ 1/10000 a < 1/1000) | Frequência não conhecida |
| Distúrbios do sangue e do sistema linfático |
-Depressão da medula óssea (granulocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica e trombocitopenia) |
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| Distúrbios do metabolismo e nutrição |
-Aumento do peso1 |
-Hiponatremia | |||
| Distúrbios psiquiátricos |
-Sonhos anormais |
-Pesadelos2 |
-Agressão |
-Ideação suicida6 |
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| Distúrbios do sistema nervoso |
-Sonolência1, 4 |
-Letargia1 |
Parestesia2 |
-Mioclonia |
-Convulsões (crises) |
| Distúrbios vasculares | -Hipotensão ortostática | -Hipotensão2 | |||
| Distúrbios gastrintestinais | -Boca seca |
-Náusea3 |
-Hipoestesia oral | -Pancreatite |
-Edema bucal |
| Distúrbios hepatobiliares | -Elevações na atividade da transaminase sérica | ||||
| Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | -Exantema2 |
-Síndrome de Stevens-Johnson |
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| Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo |
-Artralgia |
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| Distúrbios renais e urinários | -Retenção urinária | ||||
| Distúrbios gerais e condições no local de administração |
-Edema periférico1 |
-Edema generalizado |
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| Investigações | -Aumento da creatina quinase |
1.Nos estudos clínicos, esses eventos ocorreram mais frequentemente (estatisticamente significativos) durante o tratamento com REMERON® do que com placebo.
2.Nos estudos clínicos, esses eventos ocorreram mais frequentemente durante o tratamento com placebo do que com REMERON®, mas não com frequência estatisticamente mais significativa.
3.Nos estudos clínicos, esses eventos ocorreram mais frequentemente (estatisticamente significativos) durante o tratamento com placebo do que com REMERON®.
4.Nota: a redução da dose geralmente não leva a menos sonolência/sedação, mas pode prejudicar a eficácia antidepressiva.
5.Em tratamentos com antidepressivos em geral, ansiedade e insônia (que podem ser sintomas da depressão) podem se desenvolver ou se tornar piores. No tratamento com mirtazapina, foi relatado o desenvolvimento ou piora da ansiedade e da insônia.
6.Foram relatados casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante o tratamento com mirtazapina ou no início ou após a descontinuação do tratamento (veja “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
Nas avaliações laboratoriais em estudos clínicos foram observados aumentos transitórios nas transaminases e na gama-glutamiltransferase (entretanto, não foram relatados eventos adversos associados, estatisticamente significativamente mais frequentemente com REMERON® do que com placebo).
População Pediátrica
Os seguintes eventos adversos foram observados comumente em estudos clínicos conduzidos em crianças: ganho de peso, urticária e hipertrigliceridemia (veja “3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS”).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.