Pacientes deprimidos apresentam vários sintomas associados com a própria doença. Por isso, algumas vezes, é difícil determinar quais sintomas resultaram da própria doença ou do tratamento com REMERON®.
As reações adversas relatadas mais comumente, ocorrendo em mais de 5% dos pacientes tratados com REMERON® em estudos clínicos randomizados controlados com placebo (ver abaixo) são sonolência, sedação, boca seca, aumento de peso, aumento de apetite, tontura e fadiga.
Todos os estudos randomizados controlados com placebo em pacientes (incluindo indicações diferentes do transtorno de depressão maior) foram avaliados com relação às reações adversas de REMERON®. A metanálise considerou 20 estudos, com uma duração de tratamento planejada de até 12 semanas, incluindo 1.501 pacientes (134 indivíduos-anos) recebendo doses de mirtazapina de até 60 mg e 850 pacientes (79 indivíduos-anos) recebendo placebo. Fases de extensão desses estudos clínicos foram excluídas para manter a comparabilidade ao tratamento com placebo.
A Tabela 1 apresenta a incidência, por categoria, das reações adversas que ocorreram nos estudos clínicos, com frequência estatisticamente mais significativa durante o tratamento com REMERON® do que com placebo, acrescentada por reações adversas de relatos espontâneos. A frequência das reações adversas dos relatos espontâneos é baseada no índice de relatos desses eventos nos estudos clínicos. A frequência das reações adversas dos relatos espontâneos que não foram observadas em pacientes dos estudos clínicos randomizados controlados com placebo, mas que foram observadas com mirtazapina foi classificada como “não conhecida”.
Tabela 1. Reações adversas de REMERON®
| Classe de órgãos e sistemas | Muito comum (≥ 1/10) | Comum (≥ 1/100 a < 1/10) | Incomum (≥ 1/1000 a < 1/100) | Rara (≥ 1/10000 a < 1/1000) | Frequência não conhecida |
| Distúrbios do sangue e do sistema linfático | -Depressão da medula óssea (granulocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica e trombocitopenia)-Eosinofilia | ||||
| Distúrbios do metabolismo e nutrição | -Aumento do peso1-Aumento de apetite1 | -Hiponatremia | |||
| Distúrbios psiquiátricos | -Sonhos anormais-Confusão-Ansiedade2, 5-Insônia3, 5 | -Pesadelos2-Mania-Agitação2-Alucinações-Inquietação psicomotora (incl. acatisia, hipercinesia) | -Agressão | -Ideação suicida6-Comportamento suicida6 | |
| Distúrbios do sistema nervoso | -Sonolência1, 4-Sedação1, 4-Cefaleia2 | -Letargia1-Tontura-Tremor | Parestesia2-Pernas inquietas-Síncope | -Mioclonia | -Convulsões (crises)-Síndrome serotonínica-Parestesia oral-Disartria |
| Distúrbios vasculares | -Hipotensão ortostática | -Hipotensão2 | |||
| Distúrbios gastrintestinais | -Boca seca | -Náusea3-Diarreia2-Vômito2-Constipação1 | -Hipoestesia oral | -Pancreatite | -Edema bucal-Salivação aumentada |
| Distúrbios hepatobiliares | -Elevações na atividade da transaminase sérica | ||||
| Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | -Exantema2 | -Síndrome de Stevens-Johnson-Dermatite bolhosa-Eritema multiforme-Necrólise epidérmica tóxica | |||
| Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo | -Artralgia-Mialgia-Dor lombar1 | ||||
| Distúrbios renais e urinários | -Retenção urinária | ||||
| Distúrbios gerais e condições no local de administração | -Edema periférico1-Fadiga | -Edema generalizado-Edema localizado | |||
| Investigações | -Aumento da creatina quinase |