Cápsula
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Repoflor é indicado na restauração da flora intestinal biológica e também como auxiliar no tratamento da diarreia causada pelo Clostridium difficile, em decorrência do uso de antibióticos e quimioterápicos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Repoflor auxilia a restauração da flora intestinal e o tratamento da diarreia causada pelo micróbio Clostridium difficile. Repoflor é um preparado biológico cujo princípio ativo é o evedol Saccharomyces boulardii-17, que foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo vivo, resistente à ação dos sucos gástricos, entérico, pancreático e biliar; antibióticos e quimioterápicos. Repoflor beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação do s germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo. Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii inibem o crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como Proteus, Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans. Foi demonstrada também inibição in vivo do desenvolvimento desse último microrganismo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não são conhecidas até o momento, condições que contraindiquem o uso de Repoflor, exceto eventuais alergias a qualquer um dos excipientes.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções:
Por ser um produto não absorvido no trato gastrintestinal, portanto desprovido de ações sistêmicas, desconhecem-se restrições ao uso de Repoflor, que pode ser usado também em gestantes, mulheres que estejam amamentando e lactentes. Não há contraindicação relativa à faixa etária.
O produto não pode ser ingerido juntamente com bebi das alcoólicas. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Pacientes Idosos: Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.
Gravidez e Lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Repoflor não é absorvido, portanto, pode ser utilizado por qualquer tipo de paciente, inclusive por gestantes e mulheres que estejam amamentando.
Interações medicamentosas – Ingestão concomitante c om outras substâncias:
Repoflor não deve ser usado por pacientes que estejam tomando fungicidas ou fungistáticos. Esses agentes podem inativar o Saccharomyces boulardii, reduzindo ou anulando o efeito terapêutico do produto.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Não ingerir o medicamento junto com bebidas alcoólicas.
Este medicamento contém LACTOSE.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Aspecto físico:
Repoflor é apresentado em cápsulas gelatinosas duras 100 mg (100 mg de liofilizado contém cerca de 2 x 10 células de Saccharomyces boulardii-17) – cápsula branca, contendo granulado bege, com odor característico; e cápsulas gelatinosas duras 200 mg (200 mg de liofilizado contém cerca de 4 x 10 células deSaccharomycesboulardii-17) – cápsula de cabeça azul e corpo branco, contendo granulado bege, com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de administração e modo de uso:
As cápsulas de Repoflor devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Para crianças pequenas ou pessoas com dificuldades de engolir, recomenda-se abrir as cápsulas, adicionando-se o conteúdo a líquidos, mamadeiras ou alimentos.
Uma vez abertas, as cápsulas devem ser consumidos mediatamente.
Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60ºC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas.
Repoflor deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes sob tratamento com antibióticos ou quimioterápicos, ingerir Repoflor um pouco antes desses agentes.
Posologia:
Repoflor cápsulas 100 mg: Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 2 cápsulas, duas vezes ao dia. Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 cápsula, duas vezes ao dia.
Repoflor cápsulas 200 mg: Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 1 cápsula, duas vezes ao dia. Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 cápsula, uma vez ao dia.
A posologia de Repoflor pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modifica r a terapia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Até o momento, não existem relatos de reações adversas com o uso de Saccharomyces boulardii-17. Em algumas crianças ou lactentes, pode-se sentir o cheiro de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não são conhecidos casos de superdosagem com Repoflor. Em estudos de toxicidade animal, não foi possível a determinação da DL 50, mesmo empregando-se doses muito superiores às indicadas para o homem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº.: 1.0235.0420
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº. 19.710
Registrado por: EMS S/A.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
C.N.P.J.: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Fabricado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Hortolândia/SP
Comercializado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Hortolândia/SP
Atendimento ao consumidor:
EMS
SAC 0800 191914
www.ems.com.br
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Pó oral
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Repoflor é indicado na restauração da flora intestinal biológica e também como auxiliar no tratamento da diarreia causada pelo Clostridium difficile, em decorrência do uso de antibióticos e quimioterápicos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Repoflor auxilia a restauração da flora intestinal e o tratamento da diarreia causada pelo micróbio Clostridium difficile. Repoflor é um preparado biológico cujo princípio ativo é o evedol Saccharomyces boulardii-17, que foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo vivo, resistente à ação dos sucos gástricos, entérico, pancreático e biliar; antibióticos e quimioterápicos. Repoflor beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação do s germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo. Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii inibem o crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como
Proteus, Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans. Foi demonstrada também inibição in vivo do desenvolvimento desse último microrganismo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não são conhecidas até o momento, condições que contraindiquem o uso de Repoflor, exceto eventuais alergias a qualquer um dos excipientes.
4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções:
Por ser um produto não absorvido no trato gastrintestinal, portanto desprovido de ações sistêmicas, desconhecem-se restrições ao uso de Repoflor, que pode ser usado também em gestantes, mulheres que estejam amamentando e lactentes. Não há contraindicação relativa à faixa etária.
O produto não pode ser ingerido juntamente com bebi das alcoólicas. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Interações medicamentosas – Ingestão concomitante c om outras substâncias:
Repoflor não deve ser usado por pacientes que estejam tomando fungicidas ou fungistáticos. Esses agentes podem inativar o Saccharomyces boulardii, reduzindo ou anulando o efeito terapêutico do produto.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Não ingerir o medicamento junto com bebidas alcoólicas.
Este medicamento contém LACTOSE.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Aspecto físico:
Repoflor é apresentado em pó oral 200 mg/g (200 mg de liofilizado contém cerca de 4 x 10 células de Saccharomyces boulardii-17) – granulado bege, com odor e sabor de morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de administração e modo de uso:
Para crianças pequenas recomenda-se adicionar o conteúdo do envelope a líquidos, mamadeiras ou alimentos. Uma vez abertos, os envelopes devem ser consumidos imediatamente.
Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60ºC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas.
Repoflor deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes sob tratamento com antibióticos ou quimioterápicos, ingerir Repoflor um pouco antes desses agentes.
Posologia:
Repoflor pó oral: Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 1 envelope, duas vezes ao dia. Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 envelope, uma vez ao dia.
A posologia de Repoflor pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modifica r a terapia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Até o momento, não existem relatos de reações adversas com o uso de Saccharomyces boulardii-17. Em algumas crianças, pode-se sentir o cheiro de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não são conhecidos casos de superdosagem com Repoflor. Em estudos de toxicidade animal, não foi possível a determinação da DL 50, mesmo empregando-se doses muito superiores às indicadas para o homem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº.: 1.0235.0420
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº. 19.710
Registrado por: EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
C.N.P.J.: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Fabricado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Hortolândia/SP
Comercializado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Hortolândia/SP
SAC 0800-191914www.ems.com.br
Bula para paciente repoflor
REPOFLOR com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de REPOFLOR têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com REPOFLOR devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.