Resumo do perfil de segurança
As reações adversas mais comumente relatadas são sonolência, dores de cabeça, tontura, diplopia, náusea, vômito e fadiga, ocorridas em mais de 10% dos pacientes.
Em estudos clínicos, as reações adversas observadas foram geralmente leves à moderadas em gravidade, de natureza transitória e ocorreram principalmente no início do tratamento.
A análise de perfil de reações adversas nos sistemas do organismo é baseada nas reações adversas provenientes de estudos clínicos relacionados à avaliação da oxcarbazepina.
Adicionalmente, relatórios clinicamente significantes na experiência adversa de programas de pacientes e experiência pós-comercialização foram levados em consideração.
Tabela resumo das reações adversas dos estudos clínicos
As reações adversas dos estudos clínicos (Tabela 3) estão listadas de acordo com o sistema de classificação de órgão MedDRA. Dentro de cada classe de sistema de órgão, as reações adversas são classificadas por frequência, com as reações mais frequentes em primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade. Além disso, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa baseia-se na seguinte convenção (CIOMS III): muito comuns (=> 1/10); comuns (=> 1/100, < 1/10); incomuns
(=> 1/1.000, < 1/100); raras (=> 1/10.000, < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000).
Reações adversas de relatos espontâneos e casos da literatura (frequência desconhecida)
As seguintes reações adversas são provenientes de experiência pós-comercialização de oxcarbazepina por meio de relatos espontâneos e de casos oriundos da literatura. Por estas reações serem reportadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar sua frequência, que é então, categorizada como desconhecida. As reações adversas são listadas de acordo com o sistema de classificação de órgão MedDRA, no qual, em cada sistema de órgão as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de seriedade.
Distúrbios nutricionais e metabólicos
Síndrome semelhante à secreção inapropriada de ADH, com sinais e sintomas de letargia, náusea, tontura, diminuição da osmolaridade sérica (sangue), vômito, dor de cabeça, confusão ou outros sinais e sintomas neurológicos.
Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo
Erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos, exantema pustuloso agudo generalizado.
Lesões, envenenamento e complicações de procedimento
Queda.
Distúrbios do sistema nervoso
Distúrbios da fala (incluindo disartria); mais frequentes durante a titulação da dose de oxcarbazepina.
Distúrbios musculoesqueléticos do tecido conjuntivo e dos ossos
Houve relatos de diminuição da densidade mineral óssea, osteopenia, osteoporose e fraturas em pacientes com tratamento de longo prazo com oxcarbazepina. O mecanismo com o qual a oxcarbazepina afeta o metabolismo ósseo não foi identificado.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas alzepinol
ALZEPINOL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ALZEPINOL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ALZEPINOL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.