PRECAUÇÕES:
Quando houver necessidade de reversão do bloqueio da Naltrexona: Em situação de emergência em pacientes que recebem doses plenas do produto, sugere-se como monitoramento a analgesia regional, sedação da consciência com um benzodiazepínico, o uso de analgésicos não-opioides ou anestesia geral.
Em situação em que se necessita de analgesia opioide, a quantidade do mesmo pode ser maior que a usada normalmente e a depressão respiratória resultante pode ser mais profunda e mais prolongada.
Prefere-se analgésico opioide de ação rápida que minimiza a duração da depressão respiratória. A quantidade administrada de analgésico deve ser dosificada de acordo com as necessidades do paciente. Ações mediadas não receptoras podem ocorrer e devem ser esperadas, provavelmente devido à liberação de histamina (como exemplo, edema da face, prurido, eritema generalizado ou broncoconstrição).
Independentemente da droga escolhida para reverter o bloqueio da Naltrexona, o paciente deve ser monitorado rigorosamente por pessoal treinado e equipado com ressuscitação cardiopulmonar.
Quando a síndrome for acidentalmente precipitada com Naltrexona: Síndromes de abstinência graves precipitadas pela ingestão acidental de Naltrexona têm sido relatadas em pacientes dependentes de opioides. Os sintomas de abstinência têm aparecido 5 minutos após a ingestão de Naltrexona e têm durado por até 48 horas. O estado mental se altera, incluindo confusão, sonolência e alucinações visuais. As perdas significativas de fluídos, através de vômitos e diarreia, necessitam de reidratação venosa. Em todos os casos os pacientes foram rigorosamente monitorados e a terapia com medicação não opioide foi medida para atender às necessidades individuais.
Suicídio:
Sabe-se que o risco de suicídio é aumentado em pacientes com abuso de droga com ou sem depressão concomitante. O risco não é diminuído pelo tratamento com Naltrexona.
Gravidez: Não existem estudos conclusivos e bem controlados em mulheres grávidas. A Naltrexona somente deve ser administrada durante a gravidez quando os benefícios justificarem o risco.
Parto: Não se tem conhecimento se a Naltrexona afeta ou não a duração do parto.
Amamentação: Não se tem conhecimento se a Naltrexona é excretada pelo leite. Devido ao fato de que muitas drogas são excretadas no leite humano, a administração de Naltrexona somente deve ocorrer se o potencial benefício justificar o risco.
Uso Pediátrico: Não foi estabelecido o uso seguro de Naltrexona em pacientes com menos de 18 anos.
ADVERTÊNCIAS:
Hepatotoxicidade:
A Naltrexona tem a propriedade de causar lesão hepatocelular quando administrada em doses excessivas.
A Naltrexona é contraindicada em hepatite aguda ou deficiência hepática e seu uso em pacientes com doença hepática ativa deve ser cuidadosamente considerado tendo em vista seus efeitos hepatotóxicos.
O limite de segurança de dose da Naltrexona, de a dose que causa lesão hepática, parece ser somente de cinco vezes ou menos. A Naltrexona não parece ser hepatotóxica nas doses recomendadas.
Os pacientes devem ser avisados do risco de lesão hepática e aconselhados a parar com o uso de Naltrexona, procurando assistência médica se houver sintoma de hepatite aguda.
A evidência do potencial para hepatotoxicidade da Naltrexona é proveniente de um estudo placebo-controlado em que a substância foi administrada a pacientes obesos, numa dose aproximada de 5 vezes a recomendada para o bloqueio de receptores opioides (300 mg/dia). Neste estudo, 5 a 26 pacientes desenvolveram elevações das transaminases séricas (picos ALT oscilando de 121 a 532; ou 3 a 19 vezes os valores da linha básica) após três a oito semanas de tratamento. Embora os pacientes envolvidos estivessem clinicamente assintomáticos e os níveis de transaminase de todos os pacientes nos quais foi feito um acompanhamento tenham retornado aos valores da linha de base em questão de semanas, a ausência de elevações dos níveis de transaminase de grandeza similar, em qualquer dos pacientes placebo do mesmo estudo, é evidência persuasiva de que a Naltrexona é uma hepatotoxina, não idiossincrática.
Esta conclusão é também apoiada pela evidência de outros estudos placebo- controlados em que a exposição à Naltrexona em doses acima das quantidades recomendadas para o tratamento do alcoolismo ou bloqueio opioide (50 mg/dia), produziu elevações mais numerosas e mais significativas da transaminase sérica do que com o placebo.
Foram relatadas em um estudo clínico aberto, elevações da transaminase em cerca de 30% dos pacientes com mal de Alzheimer, que receberam Naltrexona, doses de até 300 mg/dia, por 5 a 8 semanas. Apesar de não ter sido relatado nenhum caso de lesão hepática com o uso de Naltrexona, os médicos são aconselhados a considerar isto como um possível risco ao tratamento e ter o mesmo cuidado em prescrever a Naltrexona que com outras drogas com potencial de causar dano hepático.
Síndrome de Abstinência precipitada acidentalmente:
Para prevenir a ocorrência da síndrome aguda de abstinência, ou a exacerbação de uma síndrome de abstinência subclínica preexistente, os pacientes devem estar isentos de opioides no mínimo há 7 a 10 dias antes de se iniciar o tratamento com a Naltrexona. Considerando-se que a ausência de uma droga opioide na urina não é prova suficiente de que o paciente esteja isento de opioide, deve ser realizada a prova com Naloxona, se o médico sentir que existe risco de precipitar uma reação de abstinência após a ingestão de Naltrexona.
Advertências revia
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