Advertências
Em alguns casos, pode ocorrer hiperbilirrubinemia resultante da competição entre RIFALDIN e bilirrubina pelas vias de excreção hepática em nível celular nos primeiros dias ao tratamento. Um relato isolado demonstrando elevação moderada na bilirrubina e/ou nos níveis das transaminases não constituem, por si só, uma indicação para a interrupção do tratamento; de preferência, a decisão deve ser tomada após a repetição dos testes, observando a tendência dos níveis e considerando-os em conjunto com o estado clínico do paciente.
Reações imunológicas/anafiláticas:
Devido a possibilidade de reações imunológicas incluindo anafilaxia (vide Reações Adversas) ocorrerem com terapias intermitentes (menos do que 2 a 3 vezes por semana), os pacientes devem ser rigorosamente monitorizados. Os pacientes devem ser advertidos contra a interrupção do tratamento devido à possibilidade destas reações ocorrerem.
Síndrome de Hipersensibilidade Sistêmica a Droga (SHSD – Síndrome DRESS)
Durante o tratamento da tuberculose (TB), foram observadas reações severas de hipersensibilidade sistêmica, incluindo casos fatais, tais como Síndrome de Hipersensibilidade Sistêmica a Droga (SHSD – Síndrome de DRESS) (vide Reações Adversas). É importante observar que as manifestações precoces de hipersensibilidade, tais como febre, linfadenopatia ou anormalidades biológicas (incluindo eosinofilia e anormalidades hepáticas) podem aparecer mesmo quando o rash não é evidente. Caso tais sinais e sintomas estejam presentes, o paciente deve ser orientado a consultar imediatamente seu médico.
O tratamento com RIFALDIN deve ser descontinuado se uma etiologia alternativa para os sinais e sintomas não possa ser estabelecida.
Precauções
Adultos sob tratamento de tuberculose com RIFALDIN deverão realizar testes no estado basal para avaliação de enzimas hepáticas, bilirrubina, creatinina sérica, contagem sanguínea completa e contagem plaquetária (ou estimativa). Os testes no estado basal são desnecessários em crianças, a menos que exista uma condição agravante, pré-existente ou clinicamente suspeita.
Os pacientes devem ser acompanhados no mínimo mensalmente durante o tratamento e questionados especificamente a respeito de sintomas associados às reações adversas. Todos os pacientes com alterações devem ser acompanhados, incluindo exames laboratoriais, se necessário.
RIFALDIN possui propriedades indutoras de enzimas que podem aumentar o metabolismo dos substratos endógenos, incluindo hormônios adrenais, hormônios tireoidianos e vitamina D. Relatos isolados têm associado exacerbação de porfiria com a administração de RIFALDIN como resultado da indução da delta-amino-levulínico-ácido-sintetase.
RIFALDIN pode causar uma coloração avermelhada na urina, suor, escarro e lágrimas e o paciente deve ser alertado sobre este fato.
Lentes de contato gelatinosas foram manchadas permanentemente.
Gravidez e lactação
Não há estudos bem controlados com RIFALDIN em mulheres grávidas.
RIFALDIN tem demonstrado ser teratogênico em roedores quando administrado em doses elevadas.
Embora seja relatado que RIFALDIN atravessa a barreira placentária e aparece no sangue do cordão umbilical, o efeito de RIFALDIN, isolado ou em combinação com outros fármacos antituberculose, sobre o feto humano não é conhecido.
Quando administrado durante as últimas semanas da gestação, RIFALDIN pode causar hemorragias pós-natais na mãe e na criança, para as quais o tratamento com vitamina K pode ser indicado.
Portanto, RIFALDIN deve ser utilizado em mulheres grávidas ou com risco de engravidar, somente se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.
Não são conhecidos dados humanos sobre o potencial, a longo prazo, de prejuízo da fertilidade.
RIFALDIN é excretado no leite materno. Portanto, deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando somente se o benefício potencial à paciente superar o risco potencial à criança.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Pacientes com comprometimento da função hepática devem receber tratamento com RIFALDIN somente em casos de necessidade, com cautela e sob rigorosa supervisão médica. Nestes pacientes, cuidadosa monitorização da função hepática, especialmente de alanina aminotransferase (TGP) e aspartato aminotransferase (TGO) devem ser realizadas antes do tratamento e a cada 2 a 4 semanas durante o tratamento. Caso surjam sinais de dano hepatocelular, RIFALDIN deve ser suspenso.
Pacientes Idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Advertências rifaldin
RIFALDIN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de RIFALDIN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com RIFALDIN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.