A seguinte taxa de frequência CIOMS é utilizada, quando aplicável: Reação muito comum (=> 1/10);
Reação comum (=> 1/100 e < 1/10); Reação incomum (=> 1/1.000 e < 1/100); Reação rara (=> 1/10.000 e < 1/1.000); Reação muito rara (< 1/10.000).
Desconhecido: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis.
Infecções e infestações
Desconhecido: colite pseudomembranosa, gripe consistindo de episódios de febre, calafrios, cefaleia, tontura.
Distúrbios sanguíneos e linfáticos
Comum: Trombocitopenia com ou sem púrpura, geralmente associada ao tratamento intermitente, porém é reversível com a descontinuação do fármaco assim que ocorrer púrpura.
Incomum: leucopenia
Desconhecido: Coagulação intravascular disseminada, eosinofilia, agranulocitose, anemia hemolítica.
Distúrbio do sistema imunológico
Desconhecido: reação anafilática
Distúrbios endócrino
Desconhecido: foi observada insuficiência adrenal em pacientes com comprometimento da função adrenal.
Distúrbios metabólicos e nutricionais
Desconhecido: redução do apetite
Distúrbios psiquiátricos
Desconhecido: distúrbios psicóticos.
Distúrbios do sistema Nervoso
Desconhecido: foram relatados casos de hemorragia cerebral e morte quando a administração de RIFALDIN foi mantida ou recomeçada após o aparecimento de púrpura.
Distúrbios oculares
Desconhecido: descoloração da lágrima
Distúrbios vasculares
Desconhecido: choque, rubor, vasculite
Distúrbios respiratórios torácicos e mediastinais
Desconhecido: dispneia, chiado, descoloração da saliva
Distúrbios gastrintestinais
Comum: náusea, vômito
Incomum: diarreia
Desconhecido: distúrbios gastrintestinais, desconforto abdominal
Distúrbios hepatobiliares:
Desconhecido: hepatite, hiperbilirrubinemia (vide Precauções e Advertências).
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo
Desconhecido: eritema multiforme incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica, Síndrome de Hipersensibilidade Sistêmica a Droga (SHSD – Síndrome DRESS), reações cutâneas, coceira e coceira com erupção cutânea, urticária, dermatite alérgica, penfigóide.
Distúrbios muscoloesqueléticos e de tecido conjuntivo
Desconhecido: fraqueza muscular, miopatia, dor óssea
Distúrbios renais e urinários:
Desconhecido: lesão renal aguda geralmente devido à necrose tubular aguda ou nefrite tubulointersticial, cromaturia
Gravidez, puerpério e condições perinatais
Desconhecido: hemorragia pós-parto, hemorragia materno-fetal
Distúrbios no sistema reprodutor e mama
Desconhecido: distúrbios menstruais
Distúrbios congênitos, familiares e genéticos
Desconhecido: porfiria
Distúrbios gerais e condições no local da administração
Desconhecido: edema
Investigações
Comum: aumento de bilirrubina sanguínea, aumento de aspartato aminotransferase e aumento de alanina aminotransferase Desconhecido: redução da pressão arterial, aumento da creatinina sanguínea, aumento de enzimas hepáticas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas rifaldin
RIFALDIN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de RIFALDIN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com RIFALDIN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.