Bula para paciente rohypnol

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar o seu médico.
1. AÇÃO DO MEDICAMENTO
O Rohypnol® é um medicamento benzodiazepínico, que induz o sono de forma rápida e intensa, tendo também efeito ansiolítico (redução da ansiedade), anticonvulsivante e relaxante muscular. Ainda são efeitos de sua administração redução do desempenho psicomotor, com diminuição dos reflexos e da atenção, e ocorrência de amnésia (lapso de memória).
O uso de Rohypnol® deve ser feito sempre sob supervisão médica.
2. INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
Tratamento de curta duração da insônia.
Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando a insônia é grave, incapacitante ou que submete o indivíduo a extremo desconforto.
3. RISCOS DO MEDICAMENTO
Contra-indicações e Precauções
Você não deve tomar Rohypnol® se for alérgico ao produto, a qualquer substância contida no comprimido ou a outros benzodiazepínicos, ou se tiver insuficiência respiratória grave, síndrome de apnéia do sono ou doença grave do fígado.
Rohypnol® não deve ser administrado a crianças.
O uso deste medicamento pode levar ao desenvolvimento de dependência. O risco é maior com doses maiores, com tratamento prolongado e em pessoas com história de abuso de álcool ou drogas. Uma vez desenvolvida dependência, se o tratamento for interrompido abruptamente, pode ocorrer dor de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, inquietação, confusão mental, irritabilidade, sensibilidade aumentada à luz, sons ou a contato físico, adormecimento ou formigamento de extremidades, alucinações e crises convulsivas. Para minimizar o risco de dependência, o tratamento com Rohypnol® deve ter duração e interrupção supervisionadas por seu médico.
Advertências
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Uso concomitante de álcool / depressores SNC:
O uso concomitante de Rohypnol® com álcool e/ou depressores do SNC deve ser evitado. Essa utilização concomitante tem potencial para aumentar os efeitos clínicos do Rohypnol®, incluindo possivelmente sedação grave, depressão cardiovasculares e/ou respiratória clinicamente relevantes (vide item Interações medicamentosas).
Histórico médico de abuso de álcool ou drogas
Benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário de distúrbios psicóticos.
Rohypnol® deve ser utilizado com extrema cautela em pacientes com história de abuso de álcool ou drogas.
Doses mais baixas são recomendadas para pacientes com insuficiência respiratória crônica, em razão do risco de depressão respiratória.
Hipersensibilidade
Reações de hipersensibilidade, como exantema, angioedema ou hipotensão arterial, podem ocorrer em indivíduos suscetíveis.
Tolerância
Perda de eficácia hipnótica pode ocorrer após uso repetido durante algumas semanas.
Dependência
O uso de benzodiazepínicos e similares podem levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento, também é maior em pacientes com história de abuso de álcool ou outras substâncias.
Abstinência
Uma vez desenvolvida dependência, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas de abstinência. Estes podem consistir em cefaléia, mialgia, extrema ansiedade, tensão, inquietação, confusão mental e irritabilidade.
Em casos graves, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealização, despersonalização, hiperacusia, hipoestesia e parestesia de extremidades, hipersensibilidade a luz, ruído ou contato físico, alucinações e crises convulsivas.
Insônia rebote
Uma síndrome transitória, na qual os sintomas que levaram ao tratamento com um benzodiazepínico ou agente similar reaparecem de forma exacerbada; insônia rebote pode ocorrer na interrupção do tratamento hipnótico. Pode ser acompanhada de outras reações, incluindo alterações do humor, ansiedade e inquietação. Como o risco de sintomas de abstinência e de insônia rebote é maior após interrupção abrupta do tratamento, recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente.
Amnésia
Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada. Esta condição ocorre mais freqüentemente nas primeiras horas após a ingestão do produto e, portanto, para diminuir este risco, deve-se assegurar de que o paciente poderá ter 7 a 8 horas de sono ininterrupto, após a administração de Rohypnol®.
Efeitos psiquiátricos e paradoxais
Reações paradoxais, como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, furor, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos, podem reconhecidamente ocorrer com benzodiazepínicos. Se ocorrerem, o uso do medicamento deve ser interrompido. Tais efeitos são mais prováveis em idosos.
Intolerância à lactose
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção glicose-galactose não devem tomar esta medicação.
Principais interações medicamentosas
Informe seu médico sobre todo medicamento utilizado, antes ou durante o tratamento com Rohypnol®.
Deve-se evitar o uso concomitante de álcool, pois este aumenta o efeito sedativo de Rohypnol®. Medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central (SNC), como tranqüilizantes, soníferos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, anticonvulsivantes, anestésicos e anti-histamínicos sedativos, também aumentam os efeitos sedativos de Rohypnol®. No caso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer um aumento de euforia, levando a um aumento da dependência psíquica.
Gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe a seu médico a ocorrência de gravidez ou sua intenção de engravidar durante o uso de Rohypnol®. Informe seu médico se estiver amamentando.
Não há dados suficientes sobre a segurança do uso de Rohypnol® durante a gravidez. Embora a transferência de flunitrazepam seja pequena após uma única dose, a administração prolongada deve ser evitada no terceiro trimestre da gravidez. Se, por razões médicas imperativas, o flunitrazepam for administrado durante a fase tardia da gestação ou durante o trabalho de parto, efeitos no neonato, como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, podem ser observados, devido à ação farmacológica do produto. Ademais, recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente durante o estágio final da gestação, podem ter desenvolvido dependência física e podem estar em risco de desenvolver sintomas de síndrome de abstinência no período pós-natal. Como os benzodiazepínicos passam para o leite materno, Rohypnol® não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Sedação, amnésia, redução da concentração e da força muscular podem prejudicar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Sono insuficiente pode aumentar a probabilidade de redução da atenção.
Este medicamento é contra-indicado em crianças
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
4. MODO DE USO
Rohypnol® comprimidos revestidos apresentam formato oval biconvexo.
Doses usuais
A dose recomendada para pacientes adultos é de 0,5-1 mg/dia. Em casos excepcionais, a dose pode ser aumentada até 2 mg.
Deve-se iniciar o tratamento com a menor dose recomendada. A dose máxima não deve ser excedida. O medicamento deve ser tomado imediatamente antes de deitar.
Modo de usar
Os comprimidos de Rohypnol® devem ser tomados por via oral com um pouco de líquido (não alcoólico), segundo a prescrição de seu médico, podendo ser ingerido com ou sem alimentos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
5. REAÇÕES ADVERSAS
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. As reações adversas mais freqüentemente associadas ao uso de Rohypnol® são sonolência diurna, embotamento emocional, diminuição da atenção, confusão mental, cansaço, dor de cabeça, fraqueza, incoordenação motora e visão dupla. Distúrbios gastrintestinais, alteração da libido e alterações da pele ocorrem ocasionalmente. Raramente, podem ocorrer reações alérgicas, como vermelhidão na pele e redução da pressão arterial.
Amnésia (lapso de memória) pode ocorrer com as doses normalmente utilizadas e ocasionar comportamento inadequado. Reações inesperadas, como agitação, irritabilidade, agressividade, pesadelos, delírios e alucinações, podem ocorrer com benzodiazepínicos, mais freqüentemente em idosos.
O uso crônico pode levar ao desenvolvimento de dependência.
6. CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE
Sintomas
Superdose de benzodiazepínicos, em geral, se manifesta por depressão do sistema nervoso central, em graus variáveis, desde sonolência, confusão mental, ataxia (falta
de coordenação motora), excitação, lentidão de movimentos, disartria (dificuldades na fala) e nistagmo (movimentos giratórios do globo ocular). Superdose de Rohypnol® raramente cursa com risco de vida se o medicamento tiver sido ingerido isoladamente, mas pode levar à arreflexia, apnéia, hipotensão arterial, depressão cardiorrespiratória e coma.
Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas, porém, pode ser prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos de depressão respiratória por benzodiazepínicos são mais sérios em pacientes com doença respiratória.
Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o álcool.
Conduta
Os sinais vitais devem ser monitorados e medidas de suporte devem ser instituídas pelo médico. Em particular, os pacientes podem necessitar de tratamento sintomático dos efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos do sistema nervoso central.
Uma absorção posterior deve ser prevenida utilizando-se um método apropriado, por exemplo, tratamento em 1 a 2 horas com carvão ativado. Se for utilizado carvão ativado, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, deve-se considerar a lavagem gástrica, entretanto, esta não deve ser considerada como uma medida de rotina.
Em caso de superdose procure um centro de intoxicação ou socorro médico.
7. CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
Rohypnol® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15º e 30º).
Prazo de validade
Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa do produto). Não tome o medicamento após a data de validade indicada na embalagem; pode ser prejudicial à saúde.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.