Foram relatados casos muito raros de hemólise aguda em pacientes com deficiência de glicose 6-fosfato desidrogenase, portanto, o uso de espiramicina nestes pacientes não é recomendado.
Prolongamento do intervalo QT
Casos de prolongamento do intervalo QT foram relatados em pacientes que tomam macrolídeos, incluindo espiramicina. O cuidado deve ser tomado ao usar espiramicina, em pacientes com fatores de risco conhecidos para o prolongamento do intervalo QT, tais como:
-Desequilíbrio eletrolítico não corrigido (por exemplo, hipocalemia, hipomagnesemia);
-Síndrome congênita do QT longo;
-Doença cardíaca (por exemplo, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, bradicardia);
-Uso concomitante de drogas que são conhecidas por prolongar o intervalo QT (ex-antiarrítmicos de classe IA e III, antidepressivos tricíclicos, alguns antiinfecciosos, alguns antipsicóticos).
Os doentes idosos, recém-nascidos e as mulheres podem ser mais sensíveis aos efeitos de prolongamento do QTc. (Vide “Interações Medicamentosas”, “Reações Adversas” e “Superdose”).
Reações adversas cutâneas severas (SCARs)
Casos de reações adversas cutâneas severas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) e Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) foram relatados com o uso de ROVAMICINA. Os pacientes devem ser advertidos sobre os sinais e sintomas e cuidadosamente monitorados para reações cutâneas. Se os sintomas ou sinais de SSJ, NET (por exemplo, erupção cutânea progressiva, muitas vezes com bolhas ou lesões mucosas) ou PEGA estão presentes, o tratamento com ROVAMICINA deve ser interrompido. (Vide “Reações Adversas”).
Gravidez e lactação
A segurança da espiramicina durante a gravidez não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Entretanto, vem sendo utilizada com segurança, há muitos anos, durante a gravidez.
A espiramicina é excretada no leite materno, portanto, o seu uso em lactantes não é recomendado.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.