Dados coletados de farmacovigilância sugerem que aproximadamente 1/3 dos pacientes que realizam tratamento com vigabatrina desenvolvem alterações no campo visual (vide Advertências e Precauções).
Os efeitos indesejáveis relatados foram principalmente no sistema nervoso central, tais como: sedação, sonolência, fadiga e concentração prejudicada. Os efeitos adversos mais comumente relatados em crianças foram excitação e agitação. A incidência destes efeitos indesejáveis foram geralmente mais frequentes no início do tratamento, diminuindo por sua vez com o tempo.
Alguns pacientes podem apresentar um aumento na frequência das convulsões, incluindo estado epiléptico durante o tratamento com vigabatrina. Pacientes com convulsões mioclônicas podem estar particularmente susceptíveis a este efeito. Casos de reinício de espasmos mioclônicos, assim como exacerbação dos pré-existentes podem ocorrer raramente.
Frequências dos efeitos indesejáveis estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Reação muito comum ( =>1/10), comum ( => 1/100 e < 1/10), incomum ( => 1/1.000 e < 1/100), rara ( => 1/10.000 e <1.000), muito rara ( < 1/10.000), desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Pesquisa *
Comum: Aumento de peso
Distúrbios no sistema nervoso
Muito comum: sonolência
Comum: desordem na fala, cefaleia, vertigem, parestesia, distúrbios na atenção e memória prejudicada, mente prejudicada (através de distúrbios), tremor.
Incomum: má coordenação dos movimentos do corpo (ataxia); desordens de movimento, incluindo distonia, discinesia e hipertonia, isolada ou em associação com anormalidades em imagens de ressonância magnética nuclear (vide Advertências e Precauções).
Raro: encefalopatia ** Muito raro: neurite óptica
Desconhecido: foram relatados casos de imagens anormais do cérebro através de ressonância magnética, os quais podem ser indicativos de edema citotóxico (vide Advertências e Precauções).
Distúrbios oculares
Muito comum: alteração no campo visual
Comum: visão embaçada, diplopia, nistagmo
Raro: alteração da retina (tal como atrofia periférica da retina)
Muito raro: atrofia óptica
Distúrbios gastrintestinais
Comum: náusea, vômito, dor abdominal
Distúrbios nos tecidos cutâneos e subcutâneos
Incomum: erupção cutânea
Raro: angioedema, urticária
Distúrbios gerais
Muito comum: fadiga
Comum: edema, irritabilidade
Distúrbios psiquiátricos ***
Muito comum: excitação (crianças), agitação (crianças)
Comum: agitação, agressão, nervosismo, depressão, reações paranoicas
Incomum: hipomania, mania, distúrbio psicótico
Raro: tentativa de suicídio
Muito raro: alucinações
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Comum: anemia
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Muito comum: artralgia
A diminuição dos níveis de ALT e AST observada é considerada como sendo resultante da inibição destas aminotransferases pela vigabatrina (vide Interações Medicamentosas).
**Foram descritos raros casos de sedação acentuada, letargia e confusão associada com uma atividade não específica de onda lenta em eletroencefalograma imediatamente após introdução da terapia com vigabatrina. Estes casos foram reversíveis, após redução ou interrupção da vigabatrina.
***Reações psiquiátricas foram relatadas durante a terapia de vigabatrina. Essas reações ocorreram em pacientes com e sem histórico psiquiátrico e foram geralmente reversíveis quando as doses de vigabatrina foram reduzidas ou gradualmente descontinuadas. (vide Advertências e Precauções). A depressão foi uma reação psiquiátrica comum em estudos clínicos e raramente foi necessário interromper a vigabatrina.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.
Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas sabril
SABRIL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de SABRIL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com SABRIL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.