Advertências
Somente após uma avaliação crítica deve-se usar SALAZOPRIN em pacientes com dano hepático, renal ou com discrasias sanguíneas.
Mortes associadas ao uso de sulfassalazina foram reportadas em relação a reações de hipersensibilidade, agranulocitose, anemia aplástica, outras discrasias sanguíneas, dano renal ou hepático, alterações musculares irreversíveis ou do sistema nervoso central e alveolite fibrosa.
A presença de evidências clínicas de dor de garganta, febre, púrpura ou icterícia podem ser indicações de problemas sanguíneos sérios.
Contagem sanguínea completa e análise de urina com exame microscópico cuidadoso devem ser realizados frequentemente nos pacientes em tratamento com SALAZOPRIN.
Oligospermia e infertilidade foram observadas em homens em tratamento com sulfassalazina. A interrupção do uso da droga pode reverter estes efeitos.
Precauções Gerais
SALAZOPRIN deve ser administrado com cuidado em pacientes com alergia severa ou asma bronquial.
A administração adequada de líquidos deve ser mantida de modo a prevenir a cristalúria e a formação de cálculos.
Pacientes com deficiência de glicose-6 fosfato desidrogenase, devem ser observados cuidadosamente quanto a sinais de anemia hemolítica. Esta reação é frequentemente dose-relacionada.
O medicamento deve ser descontinuado imediatamente caso ocorram reações tóxicas ou hipersensibilidade.
Nos casos isolados em que comprimidos de SALAZOPRIN não se desintegrarem e forem expelidos inteiros, pode ser devido a falta de esterases intestinais nesses pacientes. Nestes casos, a administração dos comprimidos revestidos deve ser interrompida imediatamente.
Exames de laboratório
O progresso da doença durante o tratamento deve ser avaliado por critérios clínicos, incluindo a presença de febre, alteração de peso, grau e frequência da diarréia e sangramento, tanto quanto por sigmoidoscopia e avaliação das amostras por biópsia. A determinação dos níveis plasmáticos de sulfassalazina pode ser realizada, desde que, concentrações maiores do que 50 mcg/ml sejam associadas com o aumento da incidência de reações adversas. Pacientes em tratamento com SALAZOPRIN devem ser submetidos frequentemente à contagem sanguínea completa e análise de urina com exame microscópio cuidadoso.
Gravidez
Estudos de reprodução realizados em ratas e coelhas com doses acima de 6 vezes a dose em humanos, não revelaram evidências de alterações na fertilidade ou danos ao feto. Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Nesses casos, o produto só deve ser usado se a avaliação médica concluir que é absolutamente necessário.
Estudos sobre os efeitos da sulfassalazina no crescimento e maturação funcional de crianças cujas mães receberam a droga durante a gravidez, também não foram realizados.
A sulfassalazina e a sulfapiridina atravessam a barreira placentária. Embora a sulfapiridina tenha mostrado pobre capacidade de deslocar a bilirrubina, deve ser considerado o potencial de icterícia nuclear do recém-nascido.
Um caso de agranulocitose foi relatado em criança cuja mãe tomou sulfassalazina e prednisona durante a gravidez.
A sulfassalazina está classificada na categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação
As sulfonamidas são excretadas no leite materno. No recém-nascido, elas competem com a bilirrubina pelos sítios de ligação com as proteínas plasmáticas e podem causar icterícia nuclear. Não se recomenda o uso da sulfassalazina durante a amamentação.
Uso Pediátrico
Não foi estabelecida a segurança e eficácia da droga em crianças com idade inferior a 2 anos.
Geriatria
Nos idosos, a possível ocorrência de reações adversas severas exige observação e avaliação cuidadosa do estado geral do paciente, e controle frequente durante o tratamento.
Advertências salazoprin
SALAZOPRIN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de SALAZOPRIN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com SALAZOPRIN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.