As reações adversas mais frequentes reportadas durante a terapia com octreotida incluem distúrbios gastrointestinais, distúrbios do sistema nervoso, distúrbios hepatobiliares e distúrbios do metabolismo e nutricionais. As reações adversas mais comumente relatadas em estudos clínicos com octreotida foram diarréia, dor abdominal, náusea, flatulência, dor de cabeça, colelitíase, hiperglicemia e constipação. Outras reações adversas comumente reportadas foram tontura, dor localizada, barro biliar, disfunção da tireóide (por exemplo diminuição do hormônio estimulante da tireóide [TSH], diminuição de T4 total e diminuição de T4 livre), fezes amolecidas, tolerância prejudicada à glicose, vômitos, astenia e hipoglicemia. Em raros casos, efeitos colaterais gastrointestinais podem assemelhar-se à obstrução intestinal aguda, com distensão abdominal progressiva, dor epigástrica intensa, sensibilidade abdominal e contratura involuntária. Embora a excreção fecal de gordura possa aumentar, não há evidências de que o tratamento prolongado com octreotida tenha conduzido a uma deficiência nutricional devido à mál-absorção. Em casos muito raros, relatou-se pancreatite aguda dentro das primeiras horas ou dias de tratamento com SANDOSTATIN s.c. e desaparece com a retirada do medicamento. Além disso, foi relatada pancreatite colelitíase induzida em pacientes em tratamento prolongado com SANDOSTATIN s.c. Em pacientes com acromegalia ou síndrome carcinóide, foram observadas alterações no ECG tais como prolongamento do QT, desvio de eixo, repolarização precoce, baixa voltagem, transição R/S, progressão precoce da onda R e mudanças não-específicas da onda ST-T. Porém, a relação desses eventos com acetato de octreotida não é estabelecida, pois muitos destes pacientes possuíam histórico de doenças cardíacas (veja “Advertências e precauções”) As seguintes reações adversas ao medicamento foram descritas em estudos clínicos com octreotida e estão listadas na Tabela 1 por ordem de freqüência, da mais freqüente primeiro, usando a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100, < 1/10); incomum (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); muito raro (< 1/10000); incluindo casos isolados. Dentro de cada grupo de freqüência, as reações adversas estão listadas em ordem descrescente de gravidade.
Tabela 1.
Reações adversas ao medicamento reportadas em estudos clínicos Distúrbios gastrintestinais
Muito Comuns Diarréia, dor abdominal, náusea, constipação, flatulência. Comuns Dispepsia, vômito, distensão abdominal, esteatorréia, fezes amolecidas, descoloração das fezes.
Distúrbios do sistema nervoso
Muito comum Dor de cabeça Comum Tontura
Distúrbios endócrinos Comuns Hipotireoidismo, disfunção da tireóide (por ex.: diminuição de TSH, T4 total e T4 livre)
Distúrbios hepatobiliares Muito comum Colelitíase Comuns Colecistite, barro biliar, hiperbilirrubinemia.
Distúrbios de metabolismo e nutrição
Muito Comum Hiperglicemia Comuns Hipoglicemia, tolerância prejudicada à glicose, anorexia. Incomum Desidratação
Distúrbios Gerais e no local de aplicação
Muito comum Dor no local da injeção.
Investigações Comum Níveis elevados de transaminases
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Comuns Prurido, rash, alopecia.
Distúrbios respiratórios
Comum Dispnéia.
Distúrbios cardíacos
Comum Bradicardia Incomum Taquicardia. Pós-comercialização As reações adversas presentes na Tabela 2 foram reportadas voluntaria e espontaneamente e, portanto não foi sempre possível estabelecer confiavelmente a frequência e relação causal com a exposição ao medicamento.
Tabela 2.
Reações adversas ao medicamento espontaneamente reportadas Distúrbios do sistema imune Anafilaxia, reações de hipersensibilidade/alergia
Distúrbios do tecido subcutâneo e pele Urticária
Distúrbios hepatobiliares Pancreatite aguda, hepatite aguda sem colestase, hepatite colestática, colestase, icterícia, icterícia colestática
Distúrbios cardíacos Arritmias
Investigações Aumento dos níveis de fosfatase alcalina sérica, aumento dos níveis de gamaglutamil transferase
Reações adversas sandostatin lar
SANDOSTATIN LAR com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de SANDOSTATIN LAR têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com SANDOSTATIN LAR devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.