Quatro estudos placebo-controlados e um com controle ativo incluíram 2296 pacientes (1003 receberam SECOTEX em cápsulas de 0,4 mg ao dia, 491 receberam 0,8 mg de SECOTEX ao dia e 802 pacientes em grupo controle) nos Estados Unidos e na Europa. Nos dois estudos multicêntricos, duplo-cego realizados nos Estados Unidos por 13 semanas (US92-03ª) e o estudo (US93-01), incluíram–se 1486 homens com sinais e sintomas de HPB. Em ambos os estudos, os pacientes foram randomizados para o grupo que tomou 0,4 mg de SECOTEX e para o outro grupo que usou 0,8 mg de SECOTEX uma vez ao dia.
Os parâmetros primários de eficácia incluíram a pontuação total de sintomas do questionário da Associação Americana de Urologia, que avaliou sintomas irritativos (frequência, urgência e noctúria) e obstrutivos (hesitação, esvaziamento vesical incompleto, intermitência, intensidade do jato urinário). Uma diminuição na pontuação total revela-se como uma melhora do estado clínico. Outro parâmetro considerado foi o índice de pico de fluxo urinário, cuja melhora revela uma diminuição no fator obstrutivo. Mudanças nas médias em relação aos níveis basais da pontuação da escala da Associação Americana de Urologia verificada na 13ª semana foram significativamente maiores nos grupos tratados com cápsulas de 0,4 e 0,8 mg de SECOTEX uma vez ao dia do que no grupo placebo em ambos os estudos americanos. As mudanças nos índices de pico do fluxo urinário verificadas na 13ª semana em comparação com os valores basais foram significativamente melhores para os grupos que utilizaram SECOTEX . No geral, não se observaram diferenças significativas na pontuação total da escala da AAU e nos valores de pico de fluxo urinário entre as concentrações de 0,4 e 0,8 mg de SECOTEX. No entanto, no estudo 1 observou-se uma melhor resposta do grupo que usou 0,8 mg de SECOTEX em relação ao que usou 0,4 mg em relação à pontuação total de melhora na escala da AAU. A média total da escala de pontuação de sintomas da AAU para ambas as concentrações de SECOTEX 0,4 e 0,8 mg uma vez ao dia mostraram um rápido início na diminuição da pontuação que se manteve ao longo das 13 semanas do estudo. No estudo 1, 400 pacientes (53% do grupo randomizado originalmente) foram eleitos para continuar no estudo com extensão de 40 semanas, dos quais 138 pacientes foram randomizados no grupo SECOTEX 0,4 mg; 135 pacientes no grupo SECOTEX 0,8 mg e 127 no grupo placebo. Trezentos e trinta e três pacientes (43% do grupo original) completaram um ano. Desses, 81% (97 pacientes) no grupo 0,4 mg; 74% (75 pacientes) no grupo 0,8 mg e 56% (57 pacientes) no grupo placebo tiveram uma resposta maior ou igual 25% sobre o nível basal na pontuação total de sintomas da escala AAU em um ano.
Resultados de eficácia secotex
SECOTEX com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de SECOTEX têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com SECOTEX devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.