A azitromicina é bem tolerada, apresentando baixa incidência de reações adversas.
Reações ocasionais: distúrbios gastrintestinais, incluindo diarreia, fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor, cólica), náusea, vômito e flatulência. Elevações reversíveis nas transaminases hepáticas foram observadas com frequência similar à das penicilinas e macrolídeos utilizados nos estudos clínicos. Foram relatados episódios transitórios de leve redução na contagem de neutrófilos, embora não tenha sido estabelecida relação causal com a azitromicina.
Reações raras: reações alérgicas (dispneia; inchaço de face, boca, pescoço, mãos e pés; exantema), anafilaxia, tontura, cefaleia (ver item “5. Advertências e Precauções”).
Em estudos clínicos foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis:
Sanguíneo e linfático: episódios transitórios de uma leve redução na contagem de neutrófilos foram ocasionalmente observados nos estudos clínicos.
Ouvido e labirinto: disfunções auditivas, incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido, foram relatados por pacientes recebendo azitromicina. Muitos desses eventos foram associados ao uso prolongado de altas doses em estudos clínicos. Nos casos em que informações de acompanhamento estavam disponíveis, foi observado que a maioria desses eventos foi reversível.
Gastrintestinal: náusea, vômito, diarreia, fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor, cólica) e flatulência.
Hepatobiliar: disfunção hepática.
Pele e tecido subcutâneo: reações alérgicas incluindo rash e angioedema.
Em experiência pós-comercialização, foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis: Infecções e infestações: monilíase e vaginite.
Sanguíneo e linfático: trombocitopenia.
Sistema imunológico: anafilaxia (raramente fatal) (ver item “5. Advertências e Precauções”).
Metabolismo e nutrição: anorexia.
Psiquiátrico: reação agressiva, nervosismo, agitação e ansiedade.
Sistema nervoso: tontura, convulsões, cefaleia, hiperatividade, hipoestesia, parestesia, sonolência e desmaio. Casos raros de distúrbio de paladar/olfato e/ou perda destes foram relatados.
Ouvido e labirinto: surdez, zumbido, alterações na audição, vertigem.
Cardíaco: palpitações e arritmias, incluindo taquicardia ventricular foram relatados. Há relatos raros de prolongamento QT e torsades de pointes. (ver item “5. Advertências e Precauções”).
Vascular: hipotensão.
Gastrintestinal: vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia, constipação, colite pseudomembranosa, pancreatite e raros relatos de descoloração da língua.
Hepatobiliar: hepatite e icterícia colestática foram relatadas, assim como casos raros de necrose hepática e insuficiência hepática, a qual resultou em morte (ver item “5. Advertências e Precauções”).
Pele e tecido subcutâneo: reações alérgicas incluindo prurido, rash, fotossensibilidade, edema, urticária e angioedema. Foram relatados raros casos de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Músculo-esquelético e tecido conjuntivo: artralgia.
Renal e urinário: nefrite intersticial e disfunção renal aguda.
Geral: astenia, cansaço, mal-estar.
Mudança de cor e quantidade de urina, urina escurecida ou fezes claras; placas esbranquiçadas na boca ou nos lábios e corrimento vaginal também foram relatados.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.