Estudos com doses únicas ou repetidas de nicergolina mostraram que a nicergolina pode diminuir a pressão sanguínea sistólica e, em um grau muito menor, a pressão sanguínea diastólica em pacientes normotensos e em pacientes com pressão sanguínea elevada. Esses efeitos podem ser variáveis, uma vez que outros estudos não demonstraram alterações na pressão sanguínea sistólica ou diastólica.
Agonistas simpatomiméticos (alfa e beta) devem ser usados com cautela em pacientes recebendo nicergolina (vide item 6. Interações Medicamentosas).
A nicergolina deve ser administrada com cautela à pacientes com hiperuricemia ou histórico de gota e/ou em tratamento concomitante a medicamentos com potencial influência no metabolismo e na excreção do ácido úrico (vide item 9. Reações Adversas).
A fibrose (p. ex.: pulmonar, cardíaca, valvar e retroperitoneal) foi associada ao uso de alguns alcaloides de ergotamina com atividade agonista no receptor de serotonina 5HT 2β.
Os sintomas do ergotismo (incluindo náusea, vômito, diarreia, dor abdominal e vasoconstrição periférica) foram relatados com a ingestão de alguns alcaloides ergotamínicos e seus derivados. Médicos e prescritores devem prestar atenção aos sinais e sintomas de superdose dos derivados ergolínicos antes de prescrever essa classe de medicamentos.
Uso durante a Gravidez e Lactação Gravidez
A nicergolina não causou toxicidade reprodutiva em coelhas ou ratas prenhas. Não foram conduzidos estudos em mulheres grávidas. Dadas as indicações aprovadas, o uso de nicergolina em gestantes e lactantes é improvável. A nicergolina somente deve ser usada durante a gravidez se o benefício potencial para a paciente justificar o risco potencial para o feto.
Lactação
Não se sabe se a nicergolina é excretada no leite materno de humanos. Portanto, o uso de nicergolina não é recomendado durante a amamentação.
Fertilidade
A nicergolina não afetou a fertilidade em um estudo com ratos machos. No entanto, a nicergolina diminuiu a fertilidade em ratas fêmeas que foram administradas com 50 mg/kg/dia (8 vezes a dose máxima recomendada para humanos de 60 mg/dia em mg/m2) (vide Dados de segurança pré-clínica).
As implicações clínicas dos achados de animais (em doses supra-terapêuticas) em pacientes humanos não são conhecidas.
Sermion® é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Embora os efeitos clínicos da nicergolina incluam melhora da atenção e concentração, seus efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram especificamente estudados. Deve-se ter cautela, considerando-se a doença subjacente do paciente. Quando estiver dirigindo ou operando máquinas, deve-se levar em consideração a ocorrência ocasional de tontura ou sonolência (vide item 9. Reações Adversas).
Dados de Segurança Pré-Clínicos
Não foram conduzidos estudos de carcinogenicidade. Dados não clínicos revelam que não há riscos específicos para humanos, com base em estudos farmacológicos de segurança e toxicidade com doses repetidas, genotoxicidade e desenvolvimento embrio-fetal, peri- e pós-natal. Em um estudo de fertilidade, a nicergolina não teve efeito sobre a fertilidade masculina em doses de até 50 mg/kg/dia (8 vezes a dose humana máxima recomendada de 60 mg/dia em mg/m2). Em ratos do sexo feminino administrados 50 mg/kg/dia, houve uma taxa de gravidez significativamente reduzida e na cesariana do Dia 13 de Gestação, houve um número significativamente menor de corpora lutea e menor número de implantes e embriões. No entanto, não houve efeitos sobre as ninhadas de fêmeas tratadas que foram utilizadas neste estudo.
Advertências sermion
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