REAÇÕES ADVERSAS SERMION

Reações adversas ao medicamento por categoria de frequência SOC e CIOMS listados em ordem de diminuição de seriedade médica ou importância clínica dentro de cada categoria de frequência e SOC.

Classe de Sistemade Órgãos	MuitoComum=> 1/10	Comum=> 1/100 a<1/10	Incomum=> 1/1 000 a <1/100	Raro=> 1/10 000a <1/1 000	Muito raro<1/10 000	Frequêncianãoconhecida(não pode serestimadanossa partirde dadosdisponíveis)
DistúrbiosPsiquiátricos			Agitação,Confusão, Insônia
Distúrbios doSistema Nervoso			Sonolência,Tontura, Dor deCabeça			Sensação deCalora
DistúrbiosVasculares			Hipotensão, Ruborcutâneo
DistúrbiosGastrintestinais		Desconfortoabdominal	Constipação,Diarreia, Náusea
Distúrbios da Pelee TecidoSubcutâneo						Rash
Distúrbios Gerais eno local daadministração						Fibrose
Investigações			Aumento de ácidoúrico sanguíneo

a A avalição de frequência das reações adversas foi baseada em ensaios do Integrated Summary of Safety (emergente do tratamento, casualidade). O conteúdo desta análise integrada de segurança contem dados de oito estudos controlados duplo-cego com pacientes com demência leve a moderada no qual 1.246 pacientes foram expostos a nicergolina. Como os dados do ISS nicergolina teve um denominador menor que 3.000 indivíduos, a regra 3 não se aplica.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.