Reações Durante Estudos Clínicos: a maior parte dos efeitos colaterais relatados ocorreu no início do tratamento com sibutramina (durante as primeiras quatro semanas). Sua gravidade e frequência diminuíram no decorrer do tempo. Os efeitos, em geral, não foram graves, não levaram a descontinuação do tratamento e foram reversíveis. Os efeitos colaterais observados nos estudos clínicos de fase II/III são relacionados a seguir por órgão/sistema (muito comuns > 1/10; comuns ≤ 1/10 e > 1/100).
| Sistema | Frequência | Efeitos indesejáveis |
| Sistema cardiovascular (ver informações abaixo) | Comuns | Taquicardia, palpitações, aumento da pressão arterial/hipertensão, vasodilatação (ondas de calor) |
| Sistema gastrintestinal | Muito comuns | Constipação |
| Comuns | Náuseas, piora da hemorroida |
| Sistema nervoso central | Muito comuns | Boca seca, insônia |
| Comuns | Delírios, parestesia, cefaleia, ansiedade |
| Pele | Comuns | Sudorese |
| Funções sensoriais | Comuns | Alterações do paladar |
− Hipertensão e Aumento da Frequência Cardíaca em Estudos Clínicos: foram observados aumentos da pressão arterial sistólica e diastólica de repouso na variação entre 1-3 mmHg, e aumentos da frequência cardíaca de 3-5 batimentos por minuto. Em relação ao placebo, um pequeno número de pacientes apresentou aumentos constantes da pressão arterial e da frequência cardíaca em repouso.
Nos estudos controlados com placebo, eventos adversos clinicamente relevantes que foram associados a aumentos da pressão arterial e da frequência cardíaca foram raros no grupo tratado com sibutramina e ocorreram com a mesma incidência daquela observada no grupo tratado com placebo.
Reações Observadas nos Estudos de Fase IV ou Na Farmacovigilância Pós-Comercialização:
Os eventos adversos observados estão relacionados a seguir por órgão/sistema:
− Sistema Hematológico e Linfático: trombocitopenia.
− Sistema Imunológico: foram relatadas reações de hipersensibilidade alérgica variando desde leves erupções cutâneas e urticária até angioedema e anafilaxia.
− Transtornos Psiquiátricos: raramente foram relatados casos de depressão, psicose, mania, ideias suicidas e suicídio em pacientes tratados com sibutramina. Entretanto, a relação causal não foi estabelecida entre a ocorrência destas reações e o uso de sibutramina. Se algum destes eventos ocorrer durante o tratamento com sibutramina, deverá ser considerada a descontinuação do medicamento.
− Sistema Nervoso: convulsões, alteração transitória de memória recente.
− Distúrbios Oculares: turvação visual.
− Distúrbios Cardíacos: fibrilação atrial.
− Sistema Gastrintestinal: diarreia e vômitos.
− Pele e Tecido Subcutâneo: alopecia, erupções cutâneas, urticária.
− Rins/Alterações Urinárias: retenção urinária e nefrite intersticial aguda.
− Sistema Reprodutor: ejaculação anormal (orgasmo), impotência, distúrbios do ciclo menstrual, metrorragia.
− Alterações Laboratoriais: aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.