Advertências sifrol

Ao se prescrever SIFROL comprimidos para pacientes com disfunção renal, sugere-se redução da dose de acordo com o item “Posologia”.
Alucinações e confusão são reações adversas conhecidas do tratamento com agonistas da dopamina e com levodopa em pacientes com a doença de Parkinson. As alucinações são mais frequentes nos pacientes com doença de Parkinson em estágio avançado da doença, que recebem tratamento de SIFROL em associação com levodopa, do que nos pacientes com doença de Parkinson que estiverem recebendo a droga isolada no estágio inicial da doença. Dentro do programa de desenvolvimento clínico da SPI para o registro, um caso de alucinação foi relatado. Os pacientes devem ser advertidos de que alucinações (principalmente visuais) podem ocorrer, e que este fato pode prejudicar a habilidade de dirigir.
Observaram-se alterações patológicas (degeneração e perda de células fotorreceptoras) na retina de ratos albinos num estudo de carcinogenicidade de 2 anos. A avaliação das retinas de camundongos albinos, ratos não-albinos, macacos e cobaias não revelou alterações similares. Ainda não se estabeleceu a relevância deste efeito potencial em humanos, porém não se pode negligenciá-lo, porque pode envolver o bloqueio de um mecanismo que ocorre em todos os vertebrados (descamação do disco).
Deve-se ter cautela nos casos de doença cardiovascular grave. Recomenda-se monitorar a pressão sanguínea, especialmente no início do tratamento, devido ao risco geral de hipotensão postural associada ao tratamento dopaminérgico.
Os pacientes e seus médicos devem estar cientes e atentos à possibilidade de aparecimento de comportamentos anormais (refletindo sintomas de transtornos do controle de impulsos e compulsões), como por exemplo, compulsão alimentar, por compras, hipersexualidade e jogo patológico ou compulsivo. Tais efeitos têm sido relatados em pacientes tratados com medicamentos com ação dopaminérgica. Nestes casos, a redução gradativa da dose ou mesmo a descontinuação devem ser consideradas.
Os pacientes devem ser advertidos sobre os potenciais efeitos sedativos associados ao SIFROL, incluindo sonolência e a possibilidade de manifestação súbita de sono durante a realização das atividades diárias. Considerando que sonolência é um evento adverso frequente com sérias consequências potenciais, os pacientes não devem dirigir carros ou operar qualquer outra máquina complexa até que a experiência com SIFROL seja suficiente para estimar se ocorre prejuízo no desempenho mental e/ou motor. Os pacientes devem ser aconselhados a não dirigir ou participar de atividades potencialmente perigosas se ocorrer aumento de sonolência ou de episódios de sono súbito durante as atividades diárias (por exemplo, durante conversas, refeições, etc), em qualquer momento do tratamento, e que devem consultar o médico.
Estudos epidemiológicos demonstraram que pacientes com Doença de Parkinson têm maior risco (aproximadamente 2 a 6 vezes maior) de desenvolver melanoma do que a população em geral. No entanto, ainda não foi esclarecido se este aumento no risco é devido à Doença de Parkinson ou outros fatores, como os medicamentos utilizados no seu tratamento. Por estas razões, aconselha-se que pacientes e médicos monitorem a ocorrência de melanoma ao utilizarem pramipexol ou outras drogas dopaminérgicas.

Doença de Parkinson
Relataram-se sintomas sugestivos de uma síndrome neuroléptica maligna após a interrupção abrupta do tratamento dopaminérgico.

Aumento da SPI
Os relatos na literatura indicam que o tratamento da SPI com medicação dopaminérgica pode resultar em aumento da síndrome, que se refere ao início precoce dos sintomas à noite (ou mesmo à tarde), nos sintomas propriamente ditos, e da propagação dos mesmos a outras extremidades. O aumento foi especificamente investigado em um ensaio clínico controlado de 26 semanas. A análise de Kaplan-Meier do tempo de aumento não demonstrou nenhuma diferença significativa entre o pramipexol (N = 152) e placebo (N = 149).

Fertilidade, gravidez e lactação
Ainda não se investigaram os efeitos na gravidez e na lactação em humanos.
O pramipexol não foi teratogênico em ratos e coelhos, mas doses tóxicas à mãe foram embriotóxicas.
SIFROL somente deve ser usado durante a gravidez se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais ao feto.
A excreção do SIFROL no leite de mulheres lactantes ainda não foi estudado. Em ratas, a concentração da droga foi maior no leite materno do que no plasma.
O tratamento com SIFROL inibe a secreção da prolactina em humanos, portanto espera- se que ocorra inibição da lactação. Consequentemente, SIFROL não deve ser utilizado durante a amamentação.
Os efeitos na fertilidade humana ainda não foram estudados. Estudos em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos na fertilidade masculina.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Os pacientes devem ser informados de que podem ocorrer alucinações, prejudicando a habilidade de dirigir.
Os pacientes devem ser advertidos sobre os potenciais efeitos sedativos associados ao SIFROL, incluindo sonolência e a possibilidade de manifestação súbita de sono durante a realização das atividades diárias. Considerando que sonolência é um evento adverso frequente com sérias consequências potenciais, os pacientes não devem dirigir carros ou operar qualquer outra máquina complexa até que a experiência com SIFROL seja suficiente para estimar se ocorre prejuízo no desempenho mental e/ou motor. Os pacientes devem ser aconselhados a não dirigir ou participar de atividades potencialmente perigosas se ocorrer aumento de sonolência ou de episódios de sono súbito durante as atividades diárias (por exemplo, durante conversas, refeições, etc), em qualquer momento do tratamento, e que devem consultar o médico.