Muitos dos efeitos indesejáveis listados podem ser atribuídos às propriedades anticolinérgicas de SPIRIVA RESPIMAT.
As reações adversas foram identificadas a partir de dados obtidos de estudos clínicos e de relatos espontâneos durante o uso do medicamento após sua comercialização.
A base de dados proveniente de estudos clínicos para DPOC inclui 3.282 pacientes tratados com SPIRIVA RESPIMAT em 7 estudos clínicos controlados com placebo, com períodos de tratamento variando entre 4 semanas a um ano, com 2.440 pacientes/ano expostos ao tiotrópio.
A base de dados proveniente de estudos clínicos para asma inclui 1.256 pacientes tratados com tiotrópio em 6 estudos clínicos controlados com placebo, com períodos de tratamento variando entre 12 semanas a 1 ano, dos quais 705 pacientes/ano foram expostos.
–Reação comum (≥ 1/100 e <1/10): boca seca.
–Reações incomuns (≥ 1/1.000 e < 1/100): tontura, dor de cabeça, tosse, faringite, disfonia, candidíase orofaríngea, constipação, erupção cutânea (rash), prurido, retenção urinária, disúria.
–Reações raras (≥ 1/10.000 e < 1/1.000): insônia, edema angioneurótico, glaucoma, aumento da pressão intraocular, visão borrada, fibrilação atrial, palpitações, taquicardia supraventricular, taquicardia, epistaxe, broncoespasmo, laringite, disfagia, refluxo gastroesofágico, glossite, gengivite, cárie dental, urticária, infecção e úlcera cutânea, pele seca, infecção do trato urinário.
–Reações com frequência desconhecidas: desidratação, estomatite, sinusite, obstrução intestinal inclusive íleo paralítico, náusea, edema articular, hipersensibilidade (inclusive reações imediatas), reação anafilática.
Atenção, esse produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível emwww.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.