Reações adversas suprefact depot

Reação muito comum (> 1/10). Reação comum (> 1/100 e < 1/10).
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100). Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000). Reação muito rara (< 1/10.000).
Frequência não conhecida ou desconhecida: sua frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis.
O tratamento com busserrelina pode causar:
Em investigação: alterações nos lipídeos sanguíneos, aumento dos níveis séricos das enzimas hepáticas (por exemplo: transaminases), aumento da bilirrubina, alterações no peso (aumento ou diminuição).
Distúrbios cardíacos: palpitações.
Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo: trombocitopenia e leucopenia.
Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia, distúrbios do sono, sonolência, distúrbios de memória e concentração, vertigem.
Distúrbios visuais: visão prejudicada (por exemplo: visão turva), sensação de pressão retrocular.
Distúrbios auditivo e labirinto: tinido, distúrbios na audição.
Distúrbios gastrintestinais: náusea, vômito, diarreia, constipação.
Distúrbios no tecido subcutâneo e pele: alterações no couro cabeludo e nos pêlos do corpo (aumento ou diminuição).
Distúrbios do tecido conjuntivo e musculoesquelético: desconforto musculoesquelético e dor. O uso de agonistas-LHRH pode estar associado com redução da densidade óssea e pode causar osteoporose e um aumento do risco de fratura óssea. O risco de fratura esquelética aumenta com a duração do tratamento.
Distúrbios metabólico e nutricional: aumento da sede, alterações no apetite, redução na tolerância da glicose. Isto pode, nos pacientes diabéticos, causar a uma deterioração do controle metabólico.
Neoplasma benigno, maligno e inespecífico (incluindo cisto e pólipos): foram relatados casos muito raros de adenoma pituitário durante o tratamento com agonistas-LHRH, incluindo busserrelina.
Distúrbios vasculares: deterioração nos níveis da pressão sanguínea em pacientes com hipertensão.
Distúrbios gerais e reações no local da administração: fadiga.
Distúrbios do sistema imune: reações de hipersensibilidade. Estas podem se manifestar como, por exemplo: rubor cutâneo, prurido, rash cutâneo (incluindo urticária) e asma alérgica com dispneia, assim como, em casos isolados, causar choque anafilático/anafilactoide.
- Distúrbios psiquiátricos: nervosismo, instabilidade emocional, sensação de ansiedade. Em casos raros, pode-se desenvolver depressão ou quando já existe, pode ocorrer o seu agravamento.
Distúrbios Cardíacos: Experiência pós-comercialização com frequência desconhecida: a terapia de privação de andrógeno pode levar ao prolongamento do intervalo QT (ver item Advertências e Precauções e Interações Medicamentosas).
No início do tratamento geralmente ocorre um pico transitório do nível sérico de testosterona, podendo causar ativação temporária do tumor com reações secundárias, tais como:
-ocorrência ou exacerbação da dor óssea em pacientes com metástases ósseas.
-sinais de deficiência neurológica devido à compressão do tumor como, por exemplo, fraqueza muscular nos membros inferiores.
-dificuldade de micção, hidronefrose ou linfostase.
-trombose com embolismo pulmonar.
Essas reações podem ser evitadas em sua grande maioria quando da administração concomitante de um anti- androgênico na fase inicial do tratamento com busserrelina.
Entretanto, até mesmo com a terapia concomitante com anti-androgênico, pode ocorrer aumento discreto e transitório da dor tumoral, bem como prejuízo de estado geral em alguns pacientes.
Além disso, podem ocorrer ondas de calor, perda da potência ou da libido (na maioria dos pacientes; resultado da supressão hormonal), e atrofia dos testículos, ginecomastia indolor (ocasionalmente), bem como edemas suaves nos tornozelos e panturrilhas.
Em casos de reações anafiláticas/anafilactóides, pode ser necessário remover o implante cirurgicamente (como é comum em implantes).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.