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REAÇÕES ADVERSAS SYMBICORT

SYMBICORT TURBUHALER contém budesonida e formoterol, portanto, pode ocorrer o mesmo tipo e intensidade de reações adversas observadas com estas substâncias. Não se observou qualquer aumento da incidência de reações adversas após a administração concomitante dos dois compostos. As reações adversas mais frequentes relacionadas com o medicamento consistem em efeitos colaterais farmacologicamente previsíveis da terapêuticabeta-2 agonista, tais como tremor e palpitações. Estes tendem a ser leves e a desaparecer após alguns dias de tratamento.
As reações adversas que foram associadas à budesonida ou ao formoterol são apresentadas a seguir:

FrequênciaSistemaReação
Comum (≥1/100 e <1/10)Distúrbios cardíacosInfecções e infestaçõesDistúrbios do sistema nervosoPalpitaçõesCandidíase na orofaringeCefaleia, tremor
Incomum (≥1/1.000 a <1/100)Distúrbios respiratórios, torácicos e domediastinoDistúrbios cardíacosDistúrbios gastrointestinaisDistúrbios músculo-esqueléticos e dotecido conjuntivoDistúrbios do sistema nervosoDistúrbios psiquiátricosLeve irritação na garganta, tosse erouquidãoTaquicardiaNáuseaCãibras muscularesTonturaAgitação, ansiedade, nervosismo eperturbações do sono
Rara (≥1/10.000 a <1/1.000)Distúrbios cardíacos Distúrbios do sistema imune Distúrbios respiratórios, torácicos e domediastino Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Arritmias cardíacas, por exemplo,fibrilação atrial, taquicardiasupraventricular e extra-sístoleReações de hipersensibilidadeimediatas e tardias, por exemplo,dermatite, exantema, urticária, prurido,angioedema e reação anafiláticaBroncoespasmoEquimose
Muito Rara (< 1/10.000)Distúrbios cardíacos Distúrbios endócrinos Distúrbios metabólicos e nutricionais Distúrbios psiquiátricosAngina pectorisSinais ou sintomas de efeitosglicocorticosteroides sistêmicos, porexemplo, hipofunção da glândulasuprarrenalHiperglicemiaDepressão e alterações docomportamento


Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.