Gerais
Eventos neuropsiquiátricos semelhantes a convulsões e delírios têm sido relatados durante a administração de Tamiflu em pacientes com gripe, predominantemente em crianças e adolescentes. Em raros casos, esses eventos resultaram em dano acidental. A contribuição de Tamiflu® para esses eventos é desconhecida. Esse eventos também têm sido relatados em pacientes com gripe que não estavam tomando Tamiflu®. Três grandes estudos epidemiológicos independentes confirmaram que pacientes infectados com gripe recebendo Tamiflu® não apresentam maior risco de desenvolvimento de eventos neuropsiquiátricos em comparação com indivíduos infectados com influenza que não receberam tratamento antiviral (vide item Reações adversas Pós-comercialização).
Os pacientes, especialmente crianças e adolescentes, devem ser rigorosamente monitorados para sinais de comportamento anormal.
Não há evidência da eficácia de Tamiflu® em nenhum tipo de doença causada por outros agentes que não os vírus causadores da gripe, influenza A e B.
Interações medicamentosas clinicamente importantes que envolvam a competição pela secreção tubular renal são pouco prováveis, devido à margem de segurança conhecida para a maioria das substâncias, as características de eliminação do metabólito ativo (filtração glomerular e secreção tubular aniônica) e à capacidade de excreção dessas vias. No entanto, deve se ter cautela ao prescrever oseltamivir a indivíduos que estejam tomando agentes co-excretados com uma margem terapêutica estreita (por exemplo: clorpropamida, metotrexato e fenilbutazona).
Efeito sobre a capacidade para dirigir e operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre o efeito de Tamiflu® na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. A atividade farmacológica e os eventos adversos reportados até o momento não indicam que este efeito é provável.
Até o momento não há informações de que Tamiflu® possa causar doping.
Gravidez
Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Em estudos reprodutivos em ratos e coelhos, não foi observado efeito teratogênico. A exposição fetal em ratos e coelhos foi de aproximadamente 15% – 20% da exposição da mãe.
Não foram realizados estudos clínicos controlados para avaliar o uso de oseltamivir em mulheres grávidas; contudo, há evidências pós-comercialização e de estudos observacionais que demonstram o benefício do regime posológico atual nessa população de pacientes. Os resultados da análise farmacocinética indicam uma baixa exposição ao metabólito ativo; todavia, ajustes de dose não são recomendados no tratamento ou profilaxia da gripe em mulheres grávidas (vide item “3. Características Farmacológicas – Farmacocinética em situações clínicas especiais”). Uma grande quantidade de dados de mulheres grávidas expostas a oseltamivir (mais de 1.000 resultados expostos durante o primeiro trimestre) de relatórios pós-comercialização e estudos observacionais, em conjunto com os estudos em animais, indicam nenhum efeito nocivo direto ou indireto no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal ou pós-natal. Após considerar as informações de segurança e benefício disponíveis, a patogenicidade do vírus da gripe em circulação e a condição subjacente da paciente grávida, Tamiflu® poderá ser usado em mulheres grávidas.
O uso seguro de oseltamivir durante o trabalho de parto e o parto não foi estabelecido.
Lactantes
Em ratas lactantes, oseltamivir e o metabólito ativo são excretados no leite. Há pouca informação disponível sobre a amamentação de crianças por mães em uso de oseltamivir e a excreção de oseltamivir no leite materno. Dados limitados demonstraram que oseltamivir e o metabólito ativo foram detectados no leite materno; contudo, os níveis eram baixos, o que resultaria em doses sub-terapêuticas para o lactente. Com base nessas informações, na patogenicidade do vírus da gripe em circulação e na condição subjacente da lactante, o uso de Tamiflu® pode ser considerado.
Advertências tamiflu
TAMIFLU com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de TAMIFLU têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com TAMIFLU devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.