Advertências telebrix 30 meglumina

Existe risco de alergia, seja qual for a via de administração ou dosagem.
O risco de intolerância não pode ser excluído quando medicamentos são administrados localmente, para a opacificação das cavidades corporais.
a)A administração por determinadas vias (articular, biliar, intratecal, intrauterina etc.) implicam em uma distribuição sistêmica não desprezível, e podem ser observados efeitos sistêmicos.
b)A administração oral ou retal implica habitualmente uma difusão sistêmica muito limitada; se a mucosa digestiva é normal, só se detecta em urina um máximo de uns 5% da dose administrada e o resto se elimina com as fezes. No entanto, em casos de alteração da mucosa, a absorção aumenta e pode ser total e rápida em caso de perfuração, com acesso à cavidade peritoneal; em tal caso, o medicamento se elimina por via urinária. Portanto, a eventual ocorrência de efeitos sistêmicos depende da dose em função do estado da mucosa digestiva.
c)O mecanismo imunoalérgico não depende da dose e pode ocorrer sempre por qualquer que seja a via de administração.
Por isso, a frequência e a intensidade dos efeitos indesejáveis diferem por:
Medicamentos administrados por via intravascular e por certas vias tópicas;
Medicamentos administrados por via gastrointestinal e de baixa absorção em condições normais.
Advertências gerais para todos os meios de contraste iodados:
Todos os meios de contraste iodados podem causar uma menor ou maior reação que podem ser fatais; essas reações podem ocorrer imediatamente (em 60 minutos) ou tardias (em sete dias) e são frequentemente inesperadas.
Equipamentos de emergência podem ser necessários e devem estar disponíveis se uma reação mais intensa ocorrer. Alguns mecanismos foram sugeridos:
Toxicidade direta no endotélio vascular e proteínas teciduais;
Atividade farmacológica modificando a concentração de certos fatores endógenos (histamina, frações do complemento, mediadores inflamatórios), mais frequente em meios hiperosmolares;
Alergia imediata ao meio de contraste (anafilaxia), de tipo IgE dependente;
Reações alérgicas do mecanismo celular (reações cutâneas tardias).
Pacientes que já sofreram uma reação durante uma administração prévia de meio de contraste iodado apresentam um risco maior de sofrerem nova reação em caso de readministração de meio de contraste e, portanto, são considerados pacientes de risco.
Meio de contraste iodado e a tireoide
Antes da administração de meio de contraste iodado, é recomendado ter certeza de que o paciente não vai submeter-se a cintilografia de tireoide, a testes laboratoriais ou receber alguma terapia de iodo radioativo.
Meios de contraste iodados, seja qual for a via de administração, podem interferir nos ensaios hormonais, na captação de iodo pela glândula tireoide e em metástases do câncer de tireoide até que os níveis de iodo na urina retornem ao normal.
Extravasamento
O extravasamento é uma complicação não excepcional (0,04% a 0,9%) das injeções intravenosas de meio de contraste. As maiorias das lesões, mais frequentes com os produtos de osmolalidade elevada, são de caráter leve; no entanto, os meios de contraste iodados podem produzir lesões graves como uma ulceração na pele, uma necrose dos tecidos ou uma síndrome compartimental. Os fatores de risco e/ou de gravidade estão relacionados com o paciente (um estado vascular deficiente ou frágil) e com a técnica (uso de uma injetora de pressão ou de um volume elevado). É importante identificar esses fatores para otimizar a consequência no local e na técnica de injeção e vigiar o processo antes, durante e depois da injeção de TELEBRIX® 30 MEGLUMINA.

Precauções para uso
– Intolerância ao meio de contraste iodado. Antes do exame
Identificar pacientes de alto risco através da realização de entrevistas com ênfase na anamnese.
Corticosteroides e antagonistas histamínicos H1 foram propostos como pré-medicação para pacientes de alto risco de uma reação de intolerância (por exemplo, conhecimento de intolerância a um meio de contraste iodado). Porém, estes sozinhos não impedem inteiramente reações graves, incluindo choque anafilático grave ou fatal.
Durante o exame, é importante:
-Vigilância médica;
-Manter uma via de acesso venoso;
-Disposição imediata de meios necessários para a reanimação de urgência.
Depois do exame:
Após o meio de contraste ser administrado, o paciente deve ser monitorado cuidadosamente por pelo menos 30 minutos, uma vez que os mais sérios efeitos adversos podem ocorrer nesse período.
O paciente deve ser alertado da possibilidade de ocorrerem reações tardias (em sete dias). – Insuficiência renal
Meio de contraste iodado pode induzir a uma alteração transitória da função renal ou agravar a existência de insuficiência renal. Cabe adotar as seguintes medidas preventivas:
Identificar pacientes de risco: pacientes desidratados e aqueles com insuficiência renal, diabetes, pacientes com insuficiência cardíaca grave, pacientes com gamopatia monoclonal (mieloma múltiplo, doença de Waldenstrom), com infarto do miocárdio recente, com bomba de balão intra-aórtica, com hematócrito reduzido, com hiperuricemia, com antecedentes de insuficiência renal após a administração de meios de contraste iodados, crianças com idade inferior a um ano e pacientes idosos ateromatosos e pacientes com morbidade múltipla;
Hidratar mediante aporte hidrossódico adequado;
Evitar medicação nefrotóxica concomitante (se a associação for necessária, monitorar a função renal cuidadosamente). O medicamento em questão pode incluir aminosídeos, organoplatinas, altas doses de metotrexato, pentamidina, foscarnete e algumas drogas antivirais (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adefovir, cidofovir, tenofovir), vancomicina, anfotericina B, imunossupressores como a ciclosporina ou tacrolimus e ifosfamida;
Tendo em conta que a eliminação é mais lenta em caso de disfunção renal, o intervalo entre dois exames radiológicos com injeção de meio de contraste deverá ser tão longo como resultado clinicamente aceitável, especialmente em pacientes de risco. Nestes pacientes, é preferível respeitar um intervalo de ao menos 48 a 72 horas. Se for observada insuficiência renal após o primeiro exame, deverá ser suspenso qualquer outro exame até que se restabeleça a função renal inicial;
Prevenir acidose láctica em diabéticos tratados com biguanidas (metformina), monitorando níveis séricos de creatinina (ver item 6 – Interações medicamentosas – Antidiabéticos do grupo das biguanidas). Os pacientes em hemodiálise podem receber meios de contraste iodados, pois são dialisáveis. Convém consultar antes com o serviço de hemodiálise.

– Insuficiência hepática
Cuidados especiais devem ser tomados com pacientes com insuficiência renal e hepática, devido ao alto risco de reter o meio de contraste.

-Asma
É preferível um controle da asma antes da injeção do meio de contraste.
Cuidados especiais são necessários quando o paciente sofreu um ataque de asma nos oito dias que antecedem o exame por exacerbar o risco de broncoespasmo.

– Distireoidismo
Uma injeção de meio de contraste iodado pode causar episódios de hipertireoidismo ou podem induzir ao hipotireoidismo, particularmente em pacientes que apresentam bócio ou com histórico de distireoidismo. Hipotireoidismo pode também ocorrer em neonatos que receberam, ou cujas mães receberam, meio de contraste iodado.

– Doenças cardiovasculares severas
Em casos de insuficiência cardíaca (inicial ou estabelecida), doenças coronárias, hipertensão pulmonar arterial ou valvulopatia, os riscos de edema pulmonar, isquemia miocárdica, desordens rítmicas e desordens hemodinâmicas severas são exacerbados pelo meio de contraste iodado.

– Desordens no Sistema Nervoso Central
O risco-benefício deve ser visto caso a caso:
Devido ao risco de agravamento dos sintomas neurológicos em pacientes que sofreram um ataque isquêmico transitório, infarto cerebral agudo, hemorragia recente intracraniana, edema cerebral, epilepsia idiopática ou secundária (tumores, cicatrizes);
Quando a via intra-arterial é utilizada em um paciente alcoólatra (agudo ou crônico) ou que abuse de outra substância.

-Feocromocitoma
Pacientes com feocromocitoma podem sofrer um ataque de hipertensão depois da administração intravascular de meio de contraste, e uma supervisão adequada deve ser implementada antes do exame.

– Miastenia
A administração de meio de contraste pode exacerbar os sintomas. – Exacerbação de efeitos indesejáveis
As manifestações de efeitos indesejáveis relacionados com a administração de meios de contraste iodados podem ser exacerbadas por estado de excitação, ansiedade ou dor. Pode ser necessária uma preparação específica que requeira sedação.

– Advertência referente aos excipientes
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 100 mL, o que equivale a dizer que está praticamente “isento de sódio”.

Fertilidade, gravidez e lactação
Gravidez
Considerando a exposição das radiações, deve-se evitar de maneira geral durante a gravidez, e, independentemente de que se faça uso ou não de um meio de contraste, terá que ser ponderado cuidadosamente o benefício de um exame radiológico.

Embriotoxicidade
Estudos em animais não revelaram nenhum efeito teratogênico.
Na ausência de efeitos teratogênicos em animais, não se espera efeitos de má-formação em humanos. Até hoje, substâncias responsáveis pela má-formação em humanos têm sempre provado serem teratogênicas em animais durante estudos conduzidos em ambas as espécies.

Fetotoxicidade
Uma pequena sobrecarga de iodo após a administração de meio de contraste em grávidas pode causar distireoidismo fetal, e o exame deve ser realizado depois da décima quarta semana de amenorreia.
No entanto, a reversibilidade do efeito e o benefício esperado para a mãe justificam uma única administração do meio de contrase te iodado a uma grávida em que o exame radiológico é necessário.

Fertilidade
Estudos toxicológicos de reprodutividade não revelaram efeito na fertilidade ou fetal e no desenvolvimento pós-natal.

Lactação
Somente pequenas quantidades de meio de contraste iodado são secretadas no leite materno. Entretanto, existe o risco de, em única administração às mães, causar efeitos adversos nos lactentes. É preferível interromper a amamentação por 24 horas depois da administração do meio de contraste iodado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas
Não se tem estudos realizados sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Considerando as propriedades farmacológicas de TELEBRIX® 30 MEGLUMINA, é pouco provável que tenha efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.