Desde a sua comercialização, as reações adversas comunicadas com maior frequência depois da administração de TELEBRIX® 30 MEGLUMINA (em todas as formas farmacêuticas) são hipersensibilidade (especialmente reação anafilática, reação anafilactoide e choque anafilático), urticária, exantema (especialmente eritema e exantema maculopapular) e reações no ponto da injeção (tais como edema, dor e inflamação).
As reações de hipersensibilidade são geralmente imediatas (durante a administração ou em uma hora após o início da administração), mas às vezes tardias (de uma hora a várias horas depois da administração), e se manifestam em forma de reações cutâneas adversas.
As reações imediatas consistem em um ou vários efeitos sucessivos ou simultâneos, habitualmente com reações cutâneas, transtornos respiratórios e/ou cardiovasculares que podem representar os primeiros sinais de um choque excepcionalmente fatal. Na tabela a seguir se refletem as reações adversas por classes de sistemas e órgãos com uma frequência não conhecida (já que não se pode calcular sobre a base de dados disponíveis).
Resumo das reações adversas relacionadas com TELEBRIX® 30 MEGLUMINA ou com qualquer outra forma farmacêutica de TELEBRIX® 30 MEGLUMINA depois de sua administração por via intravascular ou por instilação.
(1) em caso de extravasamento.
* Ver item 5. Meio de contraste iodado e tireoide.
Com outros meios de contraste iodados ou com TELEBRIX® 30 MEGLUMINA administrado por outra via distinta têm sido comunicadas as seguintes reações adversas, e, portanto, é possível que se produzam também durante o tratamento com TELEBRIX® 30 MEGLUMINA.
| Classificação por sistemas e órgãos | Frequência: Reação adversa |
| Transtornos do sistema imunológico | Frequência não conhecida: choque anafilático, reação anafilática, reaçãoanafilactoide, hipersensibilidade |
| Transtornos endócrinos | Frequência não conhecida: crise tirotóxica*, hipertireoidismo*, Transtornostireoidianos* |
| Transtornos psiquiátricos | Frequência não conhecida: estado de confusão, agitação |
| Transtornos do sistema nervoso | Frequência não conhecida: coma, síncope, convulsões, paresia/paralisia,parestesias, tremor, vertigem, dor de cabeça |
| Transtornos cardíacos | Frequência não conhecida: parada cardíaca, infarto do miocárdio, angina,transtornos do ritmo, taquicardia |
| Transtornos cardíacos | Frequência não conhecida: parada cardíaca, infarto do miocárdio, angina,transtornos do ritmo, taquicardia |
| Transtornos vasculares | Frequência não conhecida: hipotensão, tromboflebites, colapsocardiovascular |
| Transtornos respiratórios, torácicos emediastínicos | Frequência não conhecida: parada respiratória, edema laríngeo,laringoespasmo, edema pulmonar, dispneia, broncoespasmo, sensação deobstrução laríngea, tosse |
| Transtornos gastrointestinais | Frequência não conhecida: diarreia, náuseas, vômitos, dores abdominais |
| Transtornos cutâneos e do tecido subcutâneo | Frequência não conhecida:Imediatas: angioedema, urticária, prurido, eritemaTardias: exantema maculopapular |
| Transtornos renais e urinários | Frequência não conhecida: insuficiência renal aguda, anúria |
| Transtornos gerais e alterações no local daadministração | Frequência não conhecida: edema, edema facial, sensação de calor, mal-estargeral, extravasamento no local da injeção, dor no local da injeção,inflamação no local da injeção, edema no local da injeção, necroses no localda injeção (1) |
| Exames clínicos | Frequência não conhecida: elevação da creatininemia |
| Classificação por sistemas e órgãos | Reação adversa |
| Transtornos psiquiátricos | Alucinações, ansiedade |
| Transtornos do sistema nervoso | Edema cerebral, amnésia, transtornos da fala, sonolência, digeusia |
| Transtornos oculares | Transtornos da visão, fotofobia, cegueira transitória |
| Transtornos do ouvido e do labirinto | Transtornos da audição |
| Transtornos cardíacos | Transtornos cardíacos Bradicardia |
| Transtornos respiratórios, torácicos emediastínicos | Pneumonia por aspiração (1), espirros |
| Transtornos gastrointestinais | Pancreatites (2), íleo (3), hipertrofia parótida, hipersecreção salival |
| Transtornos do aparelho reprodutor e damama | Dor pélvica (4) |
| Transtornos da pele e do tecido subcutâneo | Síndrome de Stevens-Johnson, necroses epidérmica tóxica, eritemapolimorfo, eczema |
| Transtornos musculoesqueléticos e do tecidoconjuntivo | Artralgia (5) |
| Exames clínicos | Eletroencefalograma anormal, elevação da amilase sérica |