Advertências toragesic solução

Os médicos devem estar cientes de que o alívio da dor para alguns pacientes pode não ocorrer em até 30 minutos após a administração IM ou IV. Uso em idosos: Pacientes com idade acima de 65 anos, comparados aos pacientes jovens, podem apresentar um grande risco de apresentar eventos adversos. Os riscos relacionados à idade são comuns para todos os AINEs. Comparado a adultos jovens, o idoso apresenta uma meia-vida do trometamol cetorolaco aumentada no plasma e uma redução do clearance. A dose diária total de Toragesic® IM/IV não deve exceder 60 mg. Efeitos gastrintestinais: Toragesic® pode causar irritação gastrintestinal, úlceras ou sangramentos em pacientes com ou sem história de sintomas prévios, como todo AINE. Pacientes idosos e debilitados são mais propensos a desenvolver estas reações. A incidência aumenta com a dose e a duração do tratamento. Em um estudo de vigilância não-randomizado em hospital, pós-marketing, foi relatado o aumento do risco de sangramento gastrintestinal clinicamente sério, em pacientes com menos de 65 anos de idade e que receberam uma dose média maior que 90 mg de trometamol cetorolaco Intramuscular, comparado com aqueles pacientes que receberam opiáceos via parenteral. Efeitos respiratórios: broncoespasmo pode ser precipitado em pacientes com história de asma. Efeitos renais: drogas que inibam a biossíntese de prostaglandinas (incluindo AINEs) apresentaram relatos de nefrotoxicidade incluindo nefrite glomerular, nefrite intersticial, necrose papilar renal, síndrome nefrótica e parada renal aguda. Deve-se ter cuidado em pacientes com falência renal ou hepática, uma vez que a utilização dos AINEs pode resultar em uma deterioração da função renal. Após uma dose de trometamol cetorolaco foram relatadas elevações da uréia sérica, creatinina e potássio, como com outras drogas que inibem a síntese das prostaglandinas. Pacientes com insuficiência renal: como o trometamol cetorolaco e seus metabólitos são excretados primariamente pelos rins, pacientes com insuficiência renal moderada a grave (creatinina sérica maior que 160 micromol/l) não devem receber Toragesic®. Pacientes com menor dano renal devem receber uma dose reduzida de trometamol cetorolaco (não exceder 60 mg/dia Intramuscular ou Intravenosa) e seu status renal deve ser monitorado de perto. Em pacientes sob condições que levam a uma redução do volume sanguíneo e/ou do fluxo de sangue renal, cuidados devem ser observados quanto às prostaglandinas renais, que apresentam um papel de suporte na manutenção da perfusão renal. Nestes pacientes, a administração dos AINEs pode causar uma redução, que é dose-dependente, na formação das prostaglandinas renais e pode precipitar lesão renal. Pacientes com grande risco desta reação são aqueles que apresentam diminuição da volemia devido à perda de sangue ou desidratação severa, pacientes com insuficiência renal, insuficiência cardíaca, idosos e aqueles tem uso de diuréticos. A descontinuação da terapia com AINEs é tipicamente seguida pelo restabelecimento do estado clínico pré-tratamento. A inadequada troca de sangue/fluido durante a cirurgia, conduzindo à hipovolemia, pode levar a uma insuficiência renal exacerbada quando Toragesic® é administrado. Portanto, a perda de volume deve ser corrigida e a uréia e a creatinina séricas devem ser monitoradas rigorosamente. Em pacientes em diálise renal, o clearance do trometamol cetorolaco foi reduzido a aproximadamente metade da taxa normal, e o aumento da meia-vida terminal foi de aproximadamente 3 vezes. Retenção de fluido e edema: retenção de fluido e edema foram relatados com o uso de Toragesic®, e portanto, deve ser utilizado com cuidado em pacientes com descompensação cardíaca, hipertensão ou condições similares. Uso em pacientes com insuficiência hepática: pacientes com função hepática prejudicada por cirrose não devem apresentar mudanças clínicas importantes no clearance do trometamol cetorolaco ou na meia-vida terminal. Elevações limítrofes de um ou mais testes da função hepática podem ocorrer. Estas anormalidades podem ser passageiras, manterem-se inalteradas ou podem evoluir com a terapia continuada. Nos estudos clínicos controlados, ocorreram elevações significativas (mais que três vezes a normal) da transaminase piruvato glutamato sérica ou da transaminase oxaloacetato glutamato sérica em menos de 1 % dos pacientes. Toragesic® deve ser descontinuado se ocorrerem sinais e sintomas clínicos ou manifestações sistêmicas consistentes com o desenvolvimento de doença hepática. Efeitos hematológicos: pacientes com distúrbios da coagulação sanguínea não devem receber Toragesic®. Pacientes sob terapia com anticoagulantes podem apresentar um aumento do risco de sangramento se Toragesic® for administrado simultaneamente. O uso concomitante de trometamol cetorolaco e uma dose baixa profilática de heparina (2500 – 5000 unidades a cada 12 horas) não foi estudado extensivamente e pode também estar associado com o aumento do risco de sangramento. Pacientes sob uso de anticoagulantes, ou que recebem baixa dose de heparina, não devem receber trometamol cetorolaco. Pacientes que estão recebendo outra terapia com drogas que interferem com a homeostase devem ser cuidadosamente observados se Toragesic® for administrado. Em estudos clínicos controlados, a incidência clínica significativa de sangramento pós-operatório foi menor que 1%. Trometamol cetorolaco inibe a agregação plaquetária e prolonga o tempo de sangramento. Em pacientes com função normal de sangramento, os tempos foram aumentados, mas não estavam fora da taxa normal de 2 a 11 minutos. Ao contrário dos efeitos prolongados do ácido acetilsalicílico, após a descontinuação do trometamol cetorolaco, o retorno da função plaquetária ao normal ocorre dentro de 24 a 48 horas. Em uma experiência pós-comercialização, a hemorragia local no pós-operatório foi relatada em associação com o uso Intramuscular ou Intravenosa imediato do Toragesic® durante a cirurgia. Portanto, o trometamol cetorolaco não deve ser usado como profilaxia analgésica antes ou durante o ato cirúrgico e no pós operatório em pacientes que apresentem alto risco de hemorragia ou homeostase incompleta. Deve-se ter cuidados quando a homeostase for crítica. Hematoma, epistaxe e outros sinais de hemorragia relatados com o uso de Toragesic®. Os médicos devem estar cientes da similaridade farmacológica do trometamol cetorolaco com outras drogas antiinflamatórias não-esteroidais que inibem a cicloxigenase e aumentam o risco de sangramento, particularmente nos idosos. O risco de sangramento gastrintestinal sério é dose-dependente. Isto é particularmente verdadeiro em pacientes idosos que receberam uma dose média diária máxima de 60mg/dia de Toragesic®. Toragesic® não é um agente anestésico e não possui efeito sedativo ou propriedades ansiolíticas; portanto, não é recomendado como medicação préoperatória como apoio de anestesia quando estes efeitos forem necessários. Gravidez e lactação: Não houve evidência de teratogenicidade em ratos ou coelhos estudados, com doses tóxicas maternas de trometamol cetorolaco. Foram verificados, em ratos, um prolongamento do período de gestação e/ou um atraso nos partos. Tem-se demonstrado que o trometamol e seus metabólitos passam para o feto e para o leite de animais. Trometamol cetorolaco tem sido detectado no leite humano em baixos níveis. A segurança na gravidez humana não foi estabelecida. Anormalidades congênitas foram relatadas quando associadas com a administração de AINEs no homem, porém, são baixos em freqüência e não seguem qualquer padrão discernível. Trometamol cetorolaco é, portanto, contra-indicado durante a gravidez, trabalho de parto ou em mães que estejam amamentando. Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: Alguns pacientes podem apresentar vertigem, sonolência, distúrbios visuais, dores de cabeça, insônia ou depressão com o uso de Toragesic®. Se pacientes apresentarem estes sintomas ou efeitos indesejáveis similares, não devem dirigir veículos ou operar máquinas. Incompatibilidades Toragesic® não deve ser misturado em um pequeno volume (por exemplo, seringa) com sulfato de morfina, hidrocloreto de petidina, hidrocloreto de prometazina ou hidrocloreto de hidroxizina, pois poderá ocorrer precipitação do trometamol cetorolaco.