As frequências de eventos adversos são classificadas de acordo com as seguintes categorias: Muito comum (> 1/10), Comum (> 1/100, < 1/10), Incomum (> 1/1.000, < 1/100), Raro (> 1/10.000, < 1/1.000), Muito Raro (< 1/10.000) e Desconhecido (não puderam ser estimados a partir dos dados disponíveis).
Em estudos clínicos controlados sobre hipertensão essencial, a reação adversa mais comum em pacientes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda e com insuficiência cardíaca crônica, assim como em hipertensos com diabetes mellitus tipo 2 com doença renal, foi tontura.
Tabela 1. Frequência das reações adversas identificadas durante os estudos clínicos controlados com placebo e a experiência pós-comercialização
| Reações adversas | Frequência das reações adversas por indicação | Outros |
| | Hipertensão | Hipertensãocomhipertrofiaventricularesquerda | Insuficiênciacardíacacrônica | Hipertensãoe diabetestipo 2 comdoença renal | Experiênciapóscomercialização |
| Alterações do sangue e sistema linfático | | | | | |
| Anemia | | | Comum | | Desconhecido |
| Trombocitopenia | | | | | Desconhecido |
| Alterações do sistema imune | | | | | |
| Reações dehipersensibilidade,reações anafiláticas,angioedema1 evasculite2 | | | | | Raro |
| Alterações psiquiátricas | | | | | |
| Depressão | | | | | Desconhecido |
| Alterações do sistema nervoso | | | | | |
| Tontura | Comum | Comum | Comum | Comum | |
| Sonolência | Incomum | | | | |
| Cefaleia | Incomum | | Incomum | | |
| Distúrbios do sono | Incomum | | | | |
| Parestesia | | | Raro | | |
| Enxaqueca | | | | | Desconhecido |
| Disgeusia | | | | | Desconhecido |
| Alterações do ouvido e labirinto | | | | | |
| Vertigem | Comum | Comum | | | |
| Zumbido | | | | | Desconhecido |
| Alterações cardíacas | | | | | |
| Palpitações | Incomum | | | | |
| Angina pectoris | Incomum | | | | |
| Síncope | | Raro | | | |
| Fibrilação atrial | | Raro | | | |
| Acidente vascularcerebral | | Raro | | | |
| Alterações vasculares | | | | | |
| Hipotensão(ortostática)(incluindo efeitosortostáticosrelacionados à dose) | Incomum | | Comum | Comum | |
| Alterações respiratórias, torácicas e mediastinais | | | | | |
| Dispneia | | | Incomum | | |
| Tosse | | | Incomum | | Desconhecido |
| Alterações gastrintestinais | | | | | |
| Dor abdominal | Incomum | | | | |
| Constipação | Incomum | | | | |
| Diarreia | | | Incomum | | Desconhecido |
| Náusea | | | Incomum | | |
| Vômito | | | Incomum | | |
| Alterações hepáticas | | | | | |
| Pancreatite | | | | | Desconhecido |
| Hepatite | | | | | Raro |
| Anormalidades nofuncionamento dofígado | | | | | Desconhecido |
| Alterações de pele e tecido subcutâneo | | | | | |
| Urticária | | | Incomum | | Desconhecido |
| Prurido | | | Incomum | | Desconhecido |
| Erupção cutânea | Incomum | | Incomum | | Desconhecido |
| Fotossensibilidade | | | | | Desconhecido |
| Eritrodermia | | | | | Desconhecido |
| Alterações no musculoesquelético e nos tecidos conectivos | | | | | |
| Mialgia | | | | | Desconhecido |
| Artralgia | | | | | Desconhecido |
| Rabdomiólise | | | | | Desconhecido |
| Alterações renais e urinárias | | | | | |
| Insuficiência renal | | | Comum | | |
| Falência renal | | | Comum | | |
| Alterações do sistema reprodutivo e das mamas | | | | | |
| Disfunçãoerétil/impotência | | | | | Desconhecido |
| Perturbações gerais e alterações no local da administração | | | | | |
| Astenia | Incomum | Comum | Incomum | Comum | |
| Fadiga | Incomum | Comum | Incomum | Comum | |
| Edema | Incomum | | | | |
| Mal-estar | | | | | Desconhecido |
| Investigações | | | | | |
| Hipercalemia | Comum | | Incomum | Comum | |
| | | | | | |
| Aumento da alaninaaminotransferase | Raro | | | | |
| Aumento da ureia, dacreatinina sérica e dopotássio sérico nosangue | | | Comum | | |
| Hiponatremia | | | | | Desconhecido |
| Hiponatremia | | | | Comum | |
As seguintes reações adversas adicionais ocorreram mais frequentemente em pacientes que receberam losartana do que em pacientes que receberam placebo (frequência desconhecida): dor nas costas, infecção do trato urinário e sintomas parecidos com os da gripe.
Alterações renais e urinárias
Como consequência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, mudanças no funcionamento dos rins (incluindo falência renal) foram reportadas em pacientes em risco, essas alterações na função renal devem ser reversíveis com a descontinuação do tratamento (vide item ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Achados de exames laboratoriais
Em estudos clínicos controlados, alterações nos parâmetros laboratoriais de significância clínica com a administração de losartana potássica foram raramente reportadas.
Creatinina e nitrogênio ureico sanguíneo
Aumentos discretos no nitrogênio ureico sanguíneo (BUN) ou na creatinina sérica foram observados em menos de 0,1% dos pacientes com hipertensão essencial tratados apenas com losartana potássica (vide item ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - Insuficiência renal).
Hemoglobina e hematócrito
Diminuições discretas na hemoglobina e do hematócrito (média de diminuição de aproximadamente 0,11 grama por cento e 0,09 por cento de volume, respectivamente) ocorreram com frequência em pacientes tratados apenas com losartana potássica, mas raramente tiveram importância clínica. Nenhum paciente abandonou o tratamento devido a anemia.
Testes de função hepática
Ocorreram elevações ocasionais das enzimas hepáticas e/ou da bilirrubina sérica. Dentre os pacientes com hipertensão essencial tratados apenas com losartana potássica um paciente (< 0,1%) descontinuou o tratamento devido a essa reação adversa laboratorial.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.