Assim como todos os outros agentes bloqueadores neuromusculares, Tracrium® paralisa os músculos respiratórios e outros músculos esqueléticos, mas não tem efeito sobre a consciência. Deve ser administrado somente com anestesia geral adequada e apenas sob a supervisão de um anestesista experiente com acesso a entubação endotraqueal e ventilação artificial.
A administração de Tracrium® apresenta potencial de liberação de histamina nos pacientes suscetíveis. Deve-se ter cuidado ao administrar o medicamento em pacientes com histórico sugestivo de aumento de sensibilidade aos efeitos da histamina.
Deve-se também ter cautela ao administrar Tracrium® em pacientes que demonstram hipersensibilidade a outros agentes bloqueadores neuromusculares, já que houve relatos de altas taxas de sensibilidade cruzada (superior a 50%) entre esses agentes (ver a seção Contraindicações).
Tracrium® não possui propriedades vagais (nem bloqueadora ganglionar) significativas nas doses recomendadas. Consequentemente, não afeta de forma significativa a frequência cardíaca e não neutraliza a bradicardia produzida por muitos agentes anestésicos ou por estimulação vagal durante cirurgias na faixa de dose recomendada.
Os pacientes com miastenia grave, outras formas de doenças neuromusculares e desequilíbrio eletrolítico grave podem apresentar aumento da sensibilidade ao atracúrio. Esse efeito é comum a todos os outros agentes bloqueadores neuromusculares não despolarizantes. Tracrium® deve ser administrado por período superior a 60 segundos em pacientes que apresentam potencial para a redução da pressão arterial sistêmica, como por exemplo os hipovolêmicos.
Tracrium® é inativado por pH alto, não pode ser misturado na mesma seringa com tiopental sódico nem com outro agente alcalino. Quando da seleção de uma pequena veia como sítio de injeção, deve-se aplicar solução fisiológica após a administração de Tracrium®. Quando for administrado outras drogas anestésicas na mesma cânula, é importante aplicar, após cada uma delas, o volume adequado de soro fisiológico.
Tracrium® é hipotônico e não deve ser administrado na linha de infusão de uma transfusão de sangue.
Estudos sobre hipertermia maligna feitos com animais suscetíveis (porcos) e estudos clínicos realizados com pacientes suscetíveis à hipertermia maligna indicam que Tracrium® não desencadeia essa síndrome.
Como acontece com outros agentes bloqueadores neuromusculares não despolarizantes, os pacientes que sofreram queimaduras podem desenvolver resistência aos efeitos de Tracrium®. Portanto, talvez necessitem de doses maiores conforme a condição e a extensão das queimaduras.
Pacientes internados em UTI: quando Tracrium® foi administrado em altas doses a animais de laboratório, houve associação de hipotensão transitória e, em algumas espécies, de efeitos excitatórios cerebrais com a laudanosina, um metabólito do atracúrio. Embora tenham sido observadas convulsões em pacientes internados em UTI que receberam atracúrio, não se estabeleceu uma relação causal com o uso da laudanosina (ver a seção Reações Adversas).
Mutagenicidade/carcinogenicidade
Tracrium® foi avaliado em três testes de mutagenicidade de curto prazo e não se mostrou mutagênico nos ensaios in vitro com salmonela (teste de Ames) em concentrações de até 1.000 mg/placa nem em teste in vivo com medula óssea de ratos em doses inferiores às que resultaram em bloqueio neuromuscular.
Em um segundo ensaio in vitro com linfomas de rato, não se observou mutagenicidade em doses de até 60 mg/mL, que mataram até 50% das células tratadas, mas Tracrium® foi moderadamente mutagênico em concentrações de 80 mg/mL na ausência de agentes metabolizadores e fracamente mutagênico em concentrações muito elevadas (1.200 mg/mL) com a adição de enzimas metabolizadoras. Em ambas as concentrações, mais de 80% das células foram mortas.
Tendo em vista a natureza da exposição humana a Tracrium®, o risco mutagênico dos pacientes submetidos a cirurgia de relaxamento com essa droga deve ser considerado insignificante. Não se realizaram estudos sobre carcinogenicidade.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Essa precaução não é relevante no caso de uso de Tracrium®.
Tracrium® é sempre usado em combinação com um anestésico geral, e consequentemente as precauções usuais relativas à realização de tarefas após anestesia geral são aplicáveis.
Gravidez e lactação
Estudos com animais indicam que Tracrium® não tem efeitos significativos no desenvolvimento fetal. Assim como outros agentes bloqueadores neuromusculares, este medicamento deve ser usado durante a gravidez somente se o possível benefício para a mãe for superior ao risco potencial para o feto. Tracrium® é adequado para a manutenção do relaxamento muscular durante cesarianas por não atravessar a placenta em quantidades clinicamente significativas nas doses recomendadas. Não existem dados disponíveis sobre a influência de Tracrium® na fertilidade humana nem sobre sua excreção no leite materno.
Categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Advertências tracrium
TRACRIUM com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de TRACRIUM têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com TRACRIUM devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.