Os eventos adversos estão listados abaixo de acordo com a frequência das reações, definidas como: muito comuns (>1/10), comuns (>1/100 e <1/10), incomuns (>1/1.000 e <1/100), raras (>1/10.000 e <1/1.000) e muito raras (<1/10.000). As reações muito comuns, comuns e incomuns foram determinadas com base em dados de estudos clínicos. As reações raras e muito raras foram, de modo geral, determinadas com base em dados espontâneos. A classificação de frequência desconhecida foi aplicada às reações cuja incidência não pôde ser estimada com base nos dados disponíveis.
Dados de estudos clínicos
Os eventos atribuídos à liberação de histamina são indicados por um asterisco (*).
Reações comuns (>1/100 e <1/10): hipotensão (branda, transitória)*, hiperemia*
Reação incomum (>1/1.000 e <1/100): broncoespasmo*
Dados pós-comercialização
Reações muito raras (<1/10.000): manifestações anafiláticas e anafilactoides (houve relatos muito raros de reações anafilactoides ou anafiláticas graves em pacientes que receberam Tracrium® em combinação com um ou mais agentes anestésicos)
Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000): urticária
Frequência desconhecida:
– convulsão (há relatos de convulsões em pacientes internados em UTI aos quais se administrou atracúrio associado a outros agentes; esses pacientes apresentavam uma ou mais condições clínicas que predispõem a convulsões, como traumatismo craniano, edema cerebral, encefalite viral, encefalopatia hipóxica e uremia. Não se estabeleceu relação causal com a laudanosina, e estudos clínicos demonstram não haver correlação entre a concentração plasmática da laudanosina e a ocorrência de convulsões)
– miopatia, fraqueza muscular (houve relatos de alguns casos de fraqueza muscular e/ou miopatia após o uso prolongado de relaxantes musculares em pacientes internados em UTI em estado grave; a maioria desses pacientes recebia corticosteroides concomitantemente. Tais eventos são observados com pouca frequência em associação com Tracrium®, e não se pode estabelecer relação causal).
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas tracrium
TRACRIUM com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de TRACRIUM têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com TRACRIUM devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.