Quando Tractocile® é utilizado em pacientes com ruptura de membranas diagnosticada, deve-se avaliar os benefícios do prolongamento da gestação em relação ao risco potencial de corioamnionite.
Tractocile® não foi utilizado em pacientes com inserção placentária anormal.
Há somente experiência clínica limitada sobre o uso de Tractocile® em gravidez múltipla ou em grupos com idades gestacionais entre 24 e 27 semanas em razão do pequeno número de pacientes tratadas. O benefício de Tractocile® nestes subgrupos é incerto.
A repetição do tratamento com Tractocile® é possível, porém a experiência clínica disponível com relação a tratamentos múltiplos é limitada, só havendo relatos de até 3 repetições de tratamento.
No caso de retardo do crescimento intrauterino, a decisão de continuar ou reiniciar a administração de Tractocile® dependerá da avaliação da maturidade fetal que deverá ser realizada pelo médico.
O monitoramento das contrações uterinas e da frequência cardíaca fetal durante a administração de Tractocile® e no caso de contrações uterinas persistentes deve ser considerado.
Como um antagonista da ocitocina, a atosibana pode teoricamente facilitar o relaxamento uterino e sangramento pós-parto, portanto, a perda de sangue pós-parto deve ser monitorada. Contudo, a contração uterina pós-parto insuficiente não foi observada durante os estudos clínicos.
Gravidez múltipla e tocolíticos como bloqueadores de canais de cálcio e betamiméticos são conhecidos como sendo associados ao aumento do risco de edema pulmonar. Portanto, Tractocile® deve ser utilizado com cautela nos casos de gravidez múltipla e/ou administração concomitante com outros tocolíticos.
Advertências e precauções para populações especiais
Tractocile® não é indicado a pacientes idosos.
Tractocile® não é indicado a pacientes pediátricos.
Não há experiência de tratamento com Tractocile® em pacientes com insuficiência hepática ou renal.
Efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas
Tractocile® é um medicamento de uso hospitalar. O produto será administrado em pacientes que estão internadas em unidades obstétricas, portanto, tais pacientes não possuem condições físicas para dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez e lactação
Tractocile® deve ser apenas utilizado quando o trabalho de parto prematuro for diagnosticado entre 24 e 33 semanas completas de gestação.
Em estudos clínicos com Tractocile® nenhum efeito foi observado na lactação. Verificou-se que pequenas quantidades de atosibana passaram do plasma para o leite materno de mulheres lactantes.
Os estudos de embriotoxicidade não demonstraram efeitos tóxicos da atosibana. Não foram realizados estudos na fase de pré-implantação ou de desenvolvimento embrionário.
Este medicamento está classificado na categoria A conforme “Categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas: Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Advertências tractocile
TRACTOCILE com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de TRACTOCILE têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com TRACTOCILE devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.