Advertências trileptal

Hipersensibilidade Reações de hipersensibilidade classe I (imediata) incluindo rash, pruridos, urticária, angiodema e relatos de anafilaxia foram reportados no período pós-comercialização. Casos de anafilaxia e angiodema envolvendo a laringe, glote, lábios e pálpebras foram relatados em pacientes após tomar a primeira dose ou as doses subsequentes de TRILEPTAL. Se um paciente apresentar estas reações após tratamento com TRILEPTAL, o medicamento deve ser descontinuado e um tratamento alternativo iniciado. Pacientes que demonstraram reações de hipersensibilidade à carbamazepina devem ser informados que aproximadamente 25-30% desses pacientes podem apresentar reações de hipersensibilidade com TRILEPTAL (veja “Reações adversas”). Reações de hipersensibilidade, incluindo reações de hipersensibilidade em múltiplos órgãos, podem também ocorrer em pacientes sem história de hipersensibilidade à carbamazepina. Tais reações podem afetar a pele,
fígado, sistemas circulatório e linfático ou outros órgãos, individual ou simultaneamente no contexto da reação sistêmica (veja “Reações adversas”). Em geral, se ocorrerem sinais e sintomas sugestivos de reações de hipersensibilidade, TRILEPTAL deve ser imediatamente descontinuado. Efeitos dermatológicos Reações dermatológicas sérias associadas ao uso de TRILEPTAL, incluindo síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e eritema multiforme, têm sido relatadas muito raramente. Pacientes com reações dermatológicas sérias podem requerer hospitalização, pois estas condições podem ser de risco à vida e, muito raramente, fatais.
Casos associados ao TRILEPTAL ocorreram em adultos e crianças. O tempo médio de início foi de 19 dias. Vários casos isolados de recorrência de reações na pele sérias provocados por TRILEPTAL foram relatados quando reiniciado o tratamento. Caso o paciente tenha uma reação na pele associada ao uso de TRILEPTAL, deve-se considerar a descontinuação de TRILEPTAL e a prescrição de outra medicação antiepiléptica. Hiponatremia Têm sido observados níveis séricos de sódio abaixo de 125 mmol/L, usualmente assintomático e que não requer ajuste da terapia, em até 2,7% dos pacientes tratados com TRILEPTAL.
A experiência de estudos clínicos mostra que níveis séricos de sódio retornaram ao normal quando a dose de TRILEPTAL foi reduzida, descontinuada ou quando os pacientes foram tratados conservadoramente (por ex.: restrição hídrica). Os níveis séricos de sódio devem ser medidos antes do início da terapia em pacientes com patologias renais preexistentes associadas a baixos níveis séricos de sódio ou em pacientes tratados concomitantemente com drogas depletoras de sódio (por ex.: diuréticos, drogas associadas à secreção inapropriada de ADH). Depois disso, os níveis séricos de sódio devem ser medidos após aproximadamente 2 semanas e a seguir a intervalos mensais durante os primeiros 3 meses de terapia, ou conforme necessário. Estes fatores de risco devem ser especialmente aplicados aos pacientes idosos. Para pacientes em terapia com TRILEPTAL ao iniciar o uso de drogas depletoras de sódio, o mesmo processo de acompanhamento dos níveis de sódio deve ser seguido.
Em geral, se sintomas clínicos sugestivos de hiponatremia ocorrerem durante o tratamento com TRILEPTAL (veja “Reações adversas”), a medição dos níveis de sódio deve ser considerada. Outros pacientes podem ter sódio sérico avaliado por exames laboratoriais de rotina. Todos os pacientes com insuficiência cardíaca e falência cardíaca secundária devem ter avaliações regulares de seu peso para determinar a ocorrência de retenção de líquidos. Em caso de retenção de líquidos ou piora da condição cardíaca, o nível sérico de sódio deve ser avaliado. Se for observada hiponatremia, a restrição de água é uma medida importante. Pacientes com distúrbios preexistentes da condução (por ex.: bloqueio atrioventricular, arritmia) devem ser cuidadosamente acompanhados, pois a oxcarbazepina pode, muito raramente, conduzir a distúrbios na condução cardíaca. Função hepática Casos muito raros de hepatite foram relatados, a maioria resolvidos favoravelmente. Quando há suspeitas de um evento hepático, a função hepática deve ser avaliada e a interrupção do tratamento com TRILEPTAL pode ser considerada. Efeitos hematológicos Relatos muito raros de agranulocitose, anemia aplástica e pancitopenia têm sido observados em pacientes tratados com TRILEPTAL durante o período pós-comercialização (veja “Reações adversas”). No entanto, devido à incidência muito baixa destas condições e fatores duvidosos (por ex. doença subjacente, medicação concomitante), a causalidade não pode ser estabelecida. A descontinuação do medicamento deve ser considerada, se ocorrer qualquer evidência de depressão da medula óssea. Contraceptivos hormonais Mulheres em idade fértil devem ser advertidas de que o uso concomitante de TRILEPTAL e contraceptivos hormonais podem tornar os contraceptivos menos efetivos (veja “Interações medicamentosas”).
Recomenda-se o uso de métodos contraceptivos não hormonais adicionais, quando estiver sob tratamento com TRILEPTAL. Álcool Deve-se ter cuidado ao se fazer uso de álcool em combinação ao tratamento com TRILEPTAL, pois pode ocasionar um efeito sedativo aditivo. Interrupção do tratamento Como com todas as drogas antiepilépticas, TRILEPTAL deve ser descontinuado gradualmente para minimizar o potencial de aumento na freqüência das crises. Outros TRILEPTAL suspensão oral contém menos que 100 mg por dose de etanol. Contém parabenos que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas). Contém sorbitol e, portanto, não deve ser administrado a pacientes com raros problemas hereditários de intolerância à frutose.